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第一次提问 0 0
我公司新开发了一款产品,主要由显示器、电源线、HDMI分配器、键盘、鼠标组成,其中显示器内置一款软件,该软件可以对影像进行处理,包括影像缩放、旋转、裁剪、存储、传输等功能。产品在申报时的管理类别中应该选哪一个管理类别?请老师帮助解答,谢谢!
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CIO在线-双花的回答: 完整回复查看 0 次
您好!感谢您关注CIO合规保证组织! 从您的描述初步判断,接近21-02-01 医学影像存储与传输系统软件这类;但还需结合产品具体信息进一步进行确认。可以按以下方法去做判断: 1.您可以看看市面上是否有类似的产品,同类产品…
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第二次提问
您好!我查了医疗器械分类目录。21类医用软件的产品描述和结构组成基本上都是软件,不包含硬件,如果我的产品结构组成写了包含硬件,比如显示器、键盘、鼠标(这些硬件都是通用产品,不存在特殊定制。)等的情况下,这些硬件是否需要做老化测试和运输包装测试?
CIO在线-双花的回答:
您好!感谢您关注CIO在线! 如果硬件和软件作为一个整体申报,需要考虑…

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