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如何提出医疗器械注册人试点申请?
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CIO在线-鸭跖草的回答: 完整回复查看 0 次
一、试点意愿申报: 申请人可以在产品已基本定型的前提下,向广东省食品药品监督管理局注册人制度试点工作专用邮箱(gdqxzcr@gdda.gov.cn)报送试点意愿,并详细说明以下情况: 1)医疗器械注册申请人和受托方住所或生产地址信息; 2)委托生产模式; 3)产品基本信息; 4)下一步工作计划或方案。 说明:有意愿参与试点的企业,应当严格落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的各项要求,要切实承担起对医疗器械全链条和全生命周期管理的能力。省局将进一步跟踪了解企业的进展情况,应企业的具体诉求给予必要的指导。 二、试点产品的优先审批申请: 在已完成样品生产的情况下,注册申请人可向省局提出书面的优先审批申请,广东省食品药品监督管理局对…
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