首页 分类 你好,想请教两个问题: 1、请问如果一家企业有自主生产的医疗器械产品,...
第一次提问
你好,想请教两个问题: 1、请问如果一家企业有自主生产的医疗器械产品,同时也经营了其它非自主生产的医疗器械批发业务,自主生产的医疗器械也是本企业直接销售,而GMP和GSP对医疗器械销售环节的条款规定并不一致,那么该企业自主生产的医疗器械产品的销售流通管理是只要符合GMP检查的相关条款就可以了,还是也在GSP检查范围之内,要符合GSP对医疗器械销售流通的相关条款? 2、医疗器械批发企业可以将产品销售给有资质的医疗器械经营企业或医疗器械使用机构,那这个医疗器械使用机构的合格资质标准包括哪些呢?一些非医疗机构比如健身房、健康管理机构,或者经营范围有“亚健康调理”但非医疗机构的,能不能从医疗器械批发企业购进医疗器械? 谢谢!
CIO在线-茯神的回答:
你好,医疗器械生产企业销售医疗器械。流通环节也需要符合医疗器械经营质量管理规范相关规定;医疗器械使用单位具备的合法资格主要是具备医疗机构执业许可证的医疗机构。

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