1，这件事情的责任是外包商的流程漏洞，报告PM，由PM协调解决。重新确认所有研究中心的地址、电话、联系人，以及配送药物流程。索取培训签到表存档。 2，按照常规接收药物，但不关里面的温度计，箱子贴上标签整体放入冰柜中，安全隔离，并在系统中标记质量缺陷的原因为“超温”，系统自动予以隔离。 3，培训研究者，即使研究者在此事件中，不存在任何不当行为，该肯定的必须肯定。在温度恢复正常后（一般放入冰柜2-4个小时左右即可温度恒定），将温度曲线数据的电子拷贝拿出，并填写超温报告，发给药物质量经理审核，一般收到报告后2日内处理。 4，审核后，将确认意见（寄回销毁、仍可继续使用）的状态跟踪，如失效销毁，则需要进行药物替换工作。如继续使用，通知研究者药物已经安全释放，及时整合库存，做好登记。 5， 将此事件经过，记录监查报告中。 ——广州国健药物临床研究有限公司，服务内容:CRA服务、CRC服务、受试者招募、CRC培训、GCP稽查、药物临床试验机构第三方评估咨询。电话：020-37634214 邮箱：gcp@ciopharma.com