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第一次提问
临床研究中,根据老方案筛选失败的病例(原因:实验室指标筛查失败)符合新方案入排标准(原因:实验室指标放宽),病例能入组吗? (那么那几个原本筛查失败的病例怎么样能用?算方案违背?还是重新筛查?我们排除标准里有要求“三个月以内参加过临床试验的排除”。)
CIO在线-鸭跖草的回答:
可以入组,之前筛选失败并没有参加试验,不符合“三个月以内参加过临床试验”。我们可以通知受试者,咨询其想法,如同意遂邀请前来筛选,不算违背方案,可以继续使用。但需注意以下几点:1,必须确认方案和新ICF的批件生效并已经获取。2,必须在病史中如实记录筛选失败的原因和时期,目前该受试者重新进入该筛选程序的原因,沟通经过,签署知情同意过程的问答,以及版本号,并保存旧版的、新版的知情同意书。3,在受试者筛选记录表中,将病人的序号仍然按照新的筛选号排列,分配新的筛选编号,按照入组顺序分配对应的随机号码。注意在医院病史中表明同一人的身份。 ——广州国健药物临床研究有限公司,服务内容:CRA服务、CRC服务、受试者招募、CRC培训、GCP稽查、药物临床试验机构第三方评估咨询。电话:020-37634214 邮箱:gcp@ciopharma.com

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