第一次提问
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我是一家新公司，准备做药用辅料的生产，听说药用辅料生产不再需要取得药品生产许可证，那么请问像我们这样的新企业，怎样操作流程才能拥有相关资质？是否需要准备GMP车间？属于哪个部门审批监管。谢谢
问
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CIO在线-棕板的回答：
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您好！药用辅料的生产仍需要GMP车间的。仍是属于药品监督管理局监管。 目前药用辅料虽不再需要取得药品生产许可证，但辅料需要进行产品登记，登记场地信息。产品登记按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求的技术资料进行提交。 药品制剂与药用辅料进行关联审评。药…
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问
老师你好，我们公司主营互联网药品销售，旗下品种均为甲类otc中成药，我们现在想要开发一款满足以下功能的小程序；药品直购（非转跳，小程序直接支付）、药品分销（由兼职业务员进行推广小程序，客户统一在小程序上下单，由我们线下药房一件代发，并在小程序上直接对兼职业务员进行返现）请问这两个功能是否能够合法合规的实现，需要办理哪些证件，参考哪些政府文件，感谢
CIO在线-路路通的回答：
你好，根据贵司情况，基本网售药品（零售）的前提条件1、至少建立一家药品零售企业，经营范围不小于：甲类非处方药、乙类非处方药；中成药、化学药。（依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条 从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药。《药品网络销售监督管理办法》第八条 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。）2、结合上述描述情况，贵司属于自建网售平台（包括网站、小程序、APP），所以企业必须获取《药品经营许可证》（零售），《药品互联网信息服务资格证》、《电信增值业务许可证》、ICP备案；并向所在地药品监管部门提交网售报告，（依据： 《药品网络…
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