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可以这样操作。
根据《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第(四)款,专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的,可不单独设立库房。
上述条款也有另一层意思,可以不单独设立库,就代表大型医用设备可以由厂家负责发货运输,也可称直调。一般流程也如您描述,但需要注意一些细节。不管终端客户有什么要求,随货同行单内容必须提及贵司是收货公司,设备的供应商等相关信息,不能只有生产厂家和终端客户,这样才能和发票一起,进行验收、入库,符合票、帐、货一致;设备安装要派员进行陪同及监督,履行验收及售后的责任和义务;设备安装报告留存复印件则可作为验收证明;最后上述这些流程规定均须在相关的质量管理制度文件上说明并按规定执行。
如有需要,可委托我司开展医疗器械GSP合规审计,全面排查企业合规风险。
可以并且也建议单独制定一个《医疗器械直调制度》,并在该制度里规定直调器械验收、入库、出库的相关规定和流程,那就不用在原本的验收、入出库质量制度上修改。直调的大型医疗器械不经过贵司委托的第三方物流,无需第三方物流作出任何更改。
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对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
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药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
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自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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