我公司一家第三类医疗器械经营公司，委托第三方物流储存配送，目前经营的产品只有大型医疗设备，大型医疗设备是由生产厂家直接运输至客户，不经过我公司的第三方物流。我公司依据供应商传递的随货同行单和客户签收的设备安装报告在计算机系统中进行验收、入库和出库的操作，请问这样操作是否可以？这种操作是否属于直调？请给一些建议，谢谢。-问答-CIO在线

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第一次提问 2022-09-27 11:20:53 0 0

我公司一家第三类医疗器械经营公司，委托第三方物流储存配送，目前经营的产品只有大型医疗设备，大型医疗设备是由生产厂家直接运输至客户，不经过我公司的第三方物流。我公司依据供应商传递的随货同行单和客户签收的设备安装报告在计算机系统中进行验收、入库和出库的操作，请问这样操作是否可以？这种操作是否属于直调？请给一些建议，谢谢。

CIO在线-茯苓的回答： 2022-09-28 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注CIO在线平台！可以这样操作。根据《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第（四）款，专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，可不单独设立库房。上述条款也有另一层意思，可以不单独设立库，就代表大型医用设备可以由厂家负责发货运输，也可称直调。一般流程也如您描述，但需要注意一些细节。不管终端客户有什么…

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第二次提问

请问质量制度文件是否需要单独制定医疗器械直调制度？因计算机系统有验收、入库、出库的操作，是否也需要制定相应的验收、入出库质量制度？委托的第三方物流是否需要单独制定相应的质量制度？

CIO在线-茯苓的回答： 2022-09-29

可以并且也建议单独制定一个《医疗器械直调制度》，并在该制度里规定直调器械验收、入库、出库的相关规定和流程，那就不…

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