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第一次提问
我公司一家第三类医疗器械经营公司,委托第三方物流储存配送,目前经营的产品只有大型医疗设备,大型医疗设备是由生产厂家直接运输至客户,不经过我公司的第三方物流。我公司依据供应商传递的随货同行单和客户签收的设备安装报告在计算机系统中进行验收、入库和出库的操作,请问这样操作是否可以?这种操作是否属于直调?请给一些建议,谢谢。
CIO在线-茯苓的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

       可以这样操作。

       根据《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第(四)款,专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的,可不单独设立库房。

       上述条款也有另一层意思,可以不单独设立库,就代表大型医用设备可以由厂家负责发货运输,也可称直调。一般流程也如您描述,但需要注意一些细节。不管终端客户有什么要求,随货同行单内容必须提及贵司是收货公司,设备的供应商等相关信息,不能只有生产厂家和终端客户,这样才能和发票一起,进行验收、入库,符合票、帐、货一致;设备安装要派员进行陪同及监督,履行验收及售后的责任和义务;设备安装报告留存复印件则可作为验收证明;最后上述这些流程规定均须在相关的质量管理制度文件上说明并按规定执行。

       如有需要,可委托我司开展医疗器械GSP合规审计,全面排查企业合规风险。

第二次提问
请问质量制度文件是否需要单独制定医疗器械直调制度?因计算机系统有验收、入库、出库的操作,是否也需要制定相应的验收、入出库质量制度?委托的第三方物流是否需要单独制定相应的质量制度?
CIO在线-茯苓的回答:

可以并且也建议单独制定一个《医疗器械直调制度》,并在该制度里规定直调器械验收、入库、出库的相关规定和流程,那就不用在原本的验收、入出库质量制度上修改。直调的大型医疗器械不经过贵司委托的第三方物流,无需第三方物流作出任何更改。

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