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       进口药品通关业务资料需求请以进口口岸要求为准，我司暂未开展相关的药品进口通关业务。

       1）《药品注册批件》于2002年开始出现，当时的《药品注册管理办法（试行）》规定，以“药品注册批件”的形式，决定是否批准新药、仿制药的生产申请。

       2）《药品补充申请批件》是现行法规下，对药品进行指定内容的变更、取消、新增，经审核同意后，发予《药品补充申请批件》。

       3）《药品再注册批准通知书》是现行法规下，药品最新的注册证明文件即将过期（5年期限），向国家局申请延续注册，申通同意后，发予《药品再注册批准通知书》，作为药品最新的注册证明文件。

       所以，有时我们看到一个品种的注册证明文件有很厚一叠，有各种名称批件、证书等。因为一个品种可能已有十几年历史，期间可能经过多次改良，持有人一般会将药品从第一次获得注册批准的相关文件保留，每有到期再注册、新政策换证、变更、新增、取消等申请，就会将审批结果一并保留使用，以展示该药品从最开始到最新的变更历史情况。

       现行法规下，如有新品种第一次进口，根据《关于启用<药品注册证书><药品再注册批准通知书><药品补充申请通知书>（2020版的公告）》（第265号）规定，将核发《药品注册证》。已经进口的药品，如果需要再注册，则发予《药品再注册批准通知书》，证明已经批准该药品再注册，作为该药品最新的注册证明文件。