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网络销售药品新规，将影响所有第三方平台和入驻药店！

当前，特别是疫情期间，小病小痛在家点一点手机，就可以在各类平台上下单，然后外卖、快递小哥就会把药品第一时间送到消费者手里。随着国家医保局对互联网医药打开了医保支付的大门后，三方平台抓住机遇，迅速打通网络购药医保结算的通道。在互联网+医药快速发展的同时，药品网络零售管理也存在着诸多争议。处方药“先药后方”、网络销售者超范围销售、第三方平台和网络销售者权责不清晰...

苁蓉
发布日期：2022-07-08 2456 0 0
药品生产企业注意，申请许可时，以下情况可减免现场检查！

6月22日，重庆市药监局官网发布《重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》（渝药监〔2022〕37号）。内容主要规定了优化合并办理、免于现场检查的行政许可情形。2019年施行新《药品管理法》以来，已经全面落实MAH制度，但具体的实施细则、流程并未公布。即使在数月后同时发布的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》出台后，由于涉及...

茯苓
发布日期：2022-07-07 2122 0 0
【文末福利】新规下二类医疗器械注册发生了哪些变化？

随着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列法规的发布与实施，二类器械注册在办理事项、申请材料、审批时限等方面都发生了变化，这也体现在各省的办事指南都有所改动。小编结合近期工作经验，给大家分享新规下二类医疗器械注册发生的几点变化。1. “医疗器械注册质量管理体系核查”无需再单独申请以前，二类医疗器械注册和注册核查是分开申请的，新规...

燕窝
发布日期：2022-07-06 1332 0 0
国家局《2021年度药品检查报告》已出，看看都是什么原因没有通过检查？

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）（以下简称“核查中心”）是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）所属事业单位，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫苗巡查和血液制品抽查等相关工作。近日，《2021年药品审评报告》新鲜出炉，来看看检查不通过的原因...

茯苓
发布日期：2022-07-05 2085 0 0
揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作

很多从事药学的同仁对不良反应的定义，都会有比较深刻的理解，但是说到药物警戒，可能就会觉得有距离感了，其实这两者紧密相连。药品安全性的管理从不良反应监测到药物警戒工作，是一个发展的过程。那么他们有什么不同呢？药物警戒又是什么呢？我们先从法律法规获取药物警戒的定义。2019年修订和施行的《药品管理法》第十二条描述到“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用...

龙骨
发布日期：2022-07-04 7887 0 0
【大湾区MAH】港澳药品可在大湾区内地跨境委托生产，实施方案已出台！

6月29日，国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知（药监综科外〔2022〕63号）公告。以下简称《药品方案》《器械方案》，主送机关为广东省药品监督管理局。两项方案等同于办事指南，关于委托生产涉及的生产许可审批、注册变更事项等，在哪个部门办，办理的...

茯苓
发布日期：2022-07-01 3896 0 0
《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，MAH如何建立药品...

6月27日，国家药品监督管理局网站发布《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准的公告。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。附件包含：《药品追溯码标识规范》NMPAB/T 1011-2022和《药品追溯消费者查询结果显示规范》NMPAB/T 1012-2022。自...

茯苓
发布日期：2022-06-30 8342 0 0
【干货】如何编写《药品、医疗器械安全事件处置方案》？

《药品管理法》第一百零八条，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。企业本身需要制定本单位的药品安全事件处置...

茯苓
发布日期：2022-06-28 2661 0 0
《医疗器械经营许可证》过期仍继续经营，不再按照“无证经营”处罚！

在《医疗器械经营监督管理办法》（2017修订发布，以下简称旧《办法》）第五十五条，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》（2017年的法规，以下简称旧《条例》）第六十三条的规定予以处罚。旧《条例》第六十三条，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理...

茯苓
发布日期：2022-06-27 5133 0 0
第三方平台不能售药？实际上影响不大——浅谈药品管理法实施条例修订

新版《中华人民共和国药品管理法》实施将近3年了，作为一部法律，是药品领域的最高法。其新版的发布，是根据我国药品发展的大环境而修订的，较之旧版有较大的变化。下属所附带的“条例”“办法”等法规也必然要做大的修改，众多法规近年来一直在增修发布。下属附带的法规，主要是对药品管理法各个环节的规定作进一步的描述。普遍常见最多用的几部法规中，《药品注册管理办法》《药品生产...

茯苓
发布日期：2022-06-25 1729 0 0

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