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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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【每周警示】未按规定重新备案，安徽一企业被罚款12余万元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2022-12-05 819 0 0
【每周警示】无证生产医疗器械！江苏一企业被吊销生产许可证，5年内禁止许...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-12-05 1188 0 0
GMP检查之与检查员的沟通技巧和要点

评定一个工厂生产的产品质量是否符合标准和法规要求，常常需要进行GMP符合性检查。在检查过程中，把握检查要点，与检查员进行有效沟通非常重要，本文将与大家进行详细探讨。在检查期间，检查员一般会回顾记录、文件及程序，观察操作及看演示，听周围人的交谈，对照文件比较陈述，通常比较关注以下几个问题：1.记录的准确性与否，是否存在互相矛盾，日期/时间填写是否存在问题，是否...

燕窝
发布日期：2022-11-30 1981 0 0
【每周警示】停售召回，12家企业的19批药品不合格

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-11-28 910 0 0
【每周警示】“无菌型”不“无菌”，湖南一企业从轻处罚72万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-11-28 761 0 0
【每周警示】化妆品不符合备案资料载明的技术要求，江苏一企业被罚10万余...

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2022-11-28 769 0 0
外资企业在中国境内生产的医疗器械可参与政府采购，本土械企还有优势吗？

最近中国政府采购网公告财政部强调，中国的政府采购坚持公开透明和公平竞争原则，保障内外资企业公平参与政府采购竞争。很多同行朋友都表示担心由于有外资企业的竞争会失去优势，到底加不加入呢？先说结论：即使有外资企业加入竞争，本土械企仍然具有很大的优势。有实力的企业还是可以参加，这个结论来源于2022年9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会...

天葵子
发布日期：2022-11-22 1600 0 0
【每周警示】多家化妆品生产企业违法生产被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2022-11-21 807 0 0
化药3类注册风险分析和应对策略

新《药品注册管理办法》的实施，展示了药品注册制度调整。该制度的调整，本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升，进而实现我国药品产业升级。对于制药企业而言，开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程，尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。所以，认清药品注册制度调整对新药研发的影响，对药品研发企业至关重要，企业应针对产品注册过程中可能存在的...

白苏
发布日期：2022-11-18 2517 0 0
如何做好医疗器械上市前检测规划工作

医疗器械前期规划产品送检检验是医疗器械产品注册中很重要的环节之一，从送检产品的规格型号选择到样品的送检数量再到产品选择所做的相关验证尤为重要。那么本次就如何做好医疗器械上市前检测规划工作总结几点如下。一、样品前期送检工作在送检过程中常用的两份文件为“产品技术要求”和“产品说明书”，那么产品技术要求编制合规与否将会影响至产品最终的检验结果及最终产品的检验报告状...

川柏
发布日期：2022-11-28 1279 0 0

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