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中药制剂企业药物警戒日常工作清单

中药制剂企业药物警戒日常工作清单依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）的法定要求，结合中药制剂药材来源复杂、不良反应表现多样、临床使用场景广的专属特性，整理本清单，覆盖全流程核心动作，帮助企业合规完成药物警戒全链条管理，守住中药用药安全底线。一、基础体系运维日常工作• 人员资质持续符合性：药物警戒负责人应当为具备一定职务的管理人员...

预知子
发布日期：2026-10-26 71 0 0
中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则

中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则依据《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，结合中药制剂药材溯源难、不良反应诱因复杂的专属特性，明确各部门药物警戒职责边界、协作流程和考核机制，打通“PV部门单打独斗”的堵点，实现中药全生命周期药物警戒风险闭环管控。一、跨部门协作核心组织架构成立中药药物警戒专项工作组，工作组向药品安全委员会负责，日常执行由药物警戒负责人...

预知子
发布日期：2026-10-26 87 2 7
中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战

中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战中药制剂的药物警戒工作和化药存在本质差异，受中药材天然属性、传统用药习惯、临床辨证使用等多重因素影响，企业在落地过程中会遇到大量专属难点，远非照搬化药的通用流程就能解决。结合近年行业实践和监管反馈，核心挑战集中在以下7个维度：1. 不良反应溯源判定难度极大中药制剂的不良反应诱因极其复杂，很难精准定位根源：中药材来源分...

预知子
发布日期：2026-10-26 52 0 0
17名请托人里10个是药械人员，医药代表经手的费用正被重新计价

中国裁判文书网（发布日期2026年9月1日，案号(2025)桂10刑终405号）披露，广西某医院原党委书记、院长陆某2011年6月至2024年9月利用职务便利收受贿赂232.88万元，为17名请托人谋利，其中10人为药品、器械人员——这些正是医药代表日常对接的厂家业务人员，名字被一条条写进判决书。叠加两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）...

荔枝草
发布日期：2026-10-26 66 0 0
恺力美 Ib 期数据上 ESMO：已上市 CAR-T 前移围手术期，制...

10 月 25 日，科济药业恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液，CT041）用于 Claudin18.2 阳性胃或食管胃结合部癌患者手术切除后、辅助治疗后巩固治疗的 Ib 期临床初步结果，在 2026 年 ESMO 年会以壁报形式展示；公司 10 月 26 日发布港交所自愿公告，未披露具体疗效与安全性数据。恺力美已于 2026 年 6 月获 NMPA 批准上市。本文...

石楠叶
发布日期：2026-10-26 60 2 10
抗肿瘤药"后线推前线"新规发布：药物警戒要补长期安全数据

药审中心发布抗肿瘤药由后线向前线推进的技术指导原则，把药物安全性特征与作用机制、后线疗效并列为三大评估要素。本文拆解其中对长期暴露毒性数据的要求，以及它与企业药物警戒数据链之间的落差。

石楠叶
发布日期：2026-10-26 160 2 7
第 13 批技术轨备案公布：10 个细胞与基因治疗项目落地后的 GMP...

2026 年 10 月 19 日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 13 批）》，10 项临床研究于 10 月 11—19 日完成备案，涉及 GK01、QH103 细胞注射液、赋能干细胞 ICE MSC、代谢增强型 TIL 与骨髓间充质干细胞，适应症覆盖晚期实体瘤、神经系统自身免疫病、烧伤与缺血性心肌病。本文看其向 CGT...

石楠叶
发布日期：2026-10-23 168 0 0
"体检费"也能变成回扣？一家械企被罚37万，医药代表经手的费用名义要当...

新浪财经2026年10月22日曝光，泰州一医疗器械公司因"基金会捐赠＋体检费返利"被认定商业贿赂、罚款37万元（处罚决定书泰高市监处罚〔2026〕186号，由泰州医药高新区市监局于2026年8月10日作出）。经查，其2019年至2024年向杏林基金会捐赠964万余元，又向泰州市第三人民医院以"体检费"名义交返利270万余元、实际未体检。学协会、基金会老套路被...

荔枝草
发布日期：2026-10-23 165 0 0
降脂灵、乳块消说明书统一修订：药物警戒漏了哪一环

国家药监局发布 2026 年第 102 号公告，依据药品不良反应评估结果，统一修订两类制剂说明书的安全性项目。本文拆解"说明书为何被替你改好"，以及这条链路背后的药物警戒考题。

石楠叶
发布日期：2026-10-23 254 0 8
1,050 万元那次黄了，1,000 万元重签：一张上市许可的两次转让

同一家子公司的同一个品种，七个月里签了两回合同。第一回协商终止，对方战略调整、已付款全额退回；第二回落地，受让方拿到的是一张已经获证并在产的批文。第一份《药品上市许可转让合同》标的还停在申报注册阶段，转让费总计 1,050 万元；10 月 21 日签的第二份《盐酸乙哌立松片上市许可持有人转让协议》，转让方是山东泰安一家 1993 年成立的制药企业，转让费用总...

佩兰草
发布日期：2026-10-23 113 0 0

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