依据《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，结合中药制剂药材溯源难、不良反应诱因复杂的专属特性，明确各部门药物警戒职责边界、协作流程和考核机制，打通“PV部门单打独斗”的堵点，实现中药全生命周期药物警戒风险闭环管控。

一、跨部门协作核心组织架构

成立中药药物警戒专项工作组，工作组向药品安全委员会负责，日常执行由药物警戒负责人统筹：

组长：药物警戒负责人，统筹全流程PV工作；涉及产品放行利益冲突的事项，由药品安全委员会直接研判，组长回避。

副组长：质量受权人，以药品安全委员会成员身份参与重大风险处置，不干预PV日常独立运行。

成员部门：PV专职团队、生产部、采购部、质量部、销售部、医学部、行政人事部。每个部门指定1名PV对接人，对接PV团队日常需求。

越级报告：成员部门发现重大安全风险，可直接向药品安全委员会报告，同时抄送组长。

二、各部门中药专属PV职责清单

1. PV专职团队（牵头部门）

统筹全公司药物警戒体系运行，完成中药不良反应的收集、关联性判定和合规上报，重点区分不良反应系药材质量、炮制工艺、生产过程还是临床使用不当引发。

主导中药专属信号识别：每周筛查同一产地药材、同一炮制批次的制剂是否存在聚集性不良反应信号；每季度完成中药品种安全性趋势分析。

审核签发定期安全性更新报告（PSUR）。在不改变法定提交格式和时限的前提下，以附件或内部补充分析形式增设中药材质量、炮制工艺相关分析章节。

组织全公司中药PV专项培训；专职PV人员每年接受不少于40学时的技能培训。

2. 采购部

每季度向所有中药材供应商收集产地农残、重金属超标及炮制工艺变更等安全风险信息，同步PV团队，建立药材安全台账。

收到供应商反馈的药材质量异常信息，24小时内同步PV团队，配合完成涉事批次制剂的不良反应回溯。

提供涉事不良反应制剂对应的中药材采购台账、产地证明、供应商审计资料。

3. 生产部

一线生产员工发现与药材质量相关的异常线索，第一时间上报部门PV对接人并同步PV团队。

收到不良反应溯源需求后2小时内响应，1个工作日内提供涉事制剂的批生产记录、炮制工艺参数、设备运行日志。

针对PV团队识别的生产相关风险，启动工艺优化、清洁验证等整改，留存完整整改记录。

4. 质量部

QC检验人员发现中药材、成品的质量异常数据，24小时内同步PV团队。

配合PV团队完成涉事批次样品的补充检验；针对含毒性药材的制剂开展专项安全性检验。

年度内审增设中药药物警戒专项审核项，确保缺陷项按期闭环整改。

5. 销售部

一线销售人员收集终端药店、基层医疗机构的中药不良反应线索，每周汇总上报部门PV对接人，杜绝把轻症不适当作“调理反应”而漏报。

收到客户反馈的疑似不良反应信息，12小时内同步PV团队，不得擅自向客户作出“产品无问题”的承诺。

配合PV团队完成严重不良反应的客户随访，协助收集完整的患者用药信息。

6. 医学部

针对中药制剂的辨证使用场景，制作专属安全用药指引，面向合作中医医疗机构开展宣教，减少因不对症使用引发的不良反应。

参与中药不良反应的关联性判定，从中医临床维度区分“药品本身风险”与“临床使用不当风险”。

每年至少开展1次合作医疗机构的中药PV宣讲。

7. 行政人事部

保障PV岗位人员配置。中药制剂企业至少配备1名具备中医、中药学及相关专业背景，或接受过系统中医、中药学培训的专职PV人员。

将药物警戒培训纳入新员工入职必学课程，考核通过后方可上岗。

保障PV信息化系统的预算投入，支持系统升级适配中药专属溯源功能。

三、标准化跨部门协作流程

不良反应线索流转：任何部门收到疑似不良反应线索，12小时内提交PV团队；PV团队24小时内完成线索登记，并在法定时限内完成上报——严重不良反应不迟于获知后15日，非严重不迟于获知后30日。

中药不良反应溯源：PV团队发起溯源需求后，采购、生产、质量部门在2个工作日内提交对应批次的药材、生产、检验资料；PV团队5个工作日内完成关联性判定。

聚集性事件应急：发现聚集性事件，24小时内启动专项工作组会议，各部门同步提交数据，72小时内完成初步风险评估，并及时上报属地药监部门。

风险控制落地：PV团队发布风险控制措施后，各部门在规定时限内执行并提交整改验证记录，由PV团队复核确认后闭环。

四、配套考核与激励机制

药物警戒工作纳入各部门年度KPI，占比不低于10%；未按时提交溯源资料或隐瞒不良反应线索的，扣除对应绩效分数。

设立年度“PV协作之星”奖项，对主动上报重要安全线索、配合完成重大风险处置的员工给予奖励。

每季度召开1次跨部门PV协作复盘会，梳理堵点、优化流程，避免同类问题重复发生。

本细则适配中药制剂企业的生产经营场景，旨在解决“PV部门单打独斗”的痛点，推动各环节参与药物警戒工作，守住中药产品全生命周期的安全底线。