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抽检被通报后的48小时：药物警戒数据能不能替企业说话

摘要：抽检通报与不良反应监测，本是两个体系。当一家企业在被通报后的 48 小时里说出“我们的不良反应数据与说明书一致”，它依赖的不是临时应对，而是此前持续运行的一条完整链路。一、开篇：一份通告与一场沟通会9 月 3 日，国家药监局发布《关于 37 批次不符合规定药品的通告》（2026 年第 30 号）：13 家企业的 37 批次药品不符合规定，涉及眼用复方制...

石楠叶
发布日期：2026-09-07 326 2 2
肌苷注射剂说明书修订：药物警戒评价结果如何变成企业动作

摘要：国家药监局2026年第87号公告统一修订肌苷注射剂说明书，备案死线定在2026年12月1日。本文从药物警戒视角拆解：不良反应评估结果如何转化为持有人动作、死线之后还有什么义务、企业该补哪几件让机制真正转起来。一、开篇：一份公告，一条12月1日的死线2026年9月2日，国家药监局发布《关于修订肌苷注射剂说明书的公告》（2026年第87号），依据“药品不良...

石楠叶
发布日期：2026-09-10 302 0 0
CAR-T 首次站上国家基本医保谈判桌：价格往下走，成本靠什么往下走

摘要：2026 年 9 月 6 日，2026 年国家医保药品目录谈判进入第二日，合源生物纳基奥仑赛注射液与药明巨诺瑞基奥仑赛注射液同日参与基本医保目录谈判。对行业而言，这一天的意义不在谁谈成了，而是一个前提被摆上台面——价格要往下走，成本必须先往下走。细胞治疗的成本变量不在原料端，而在批间一致性、工艺稳定性与无菌保障水平，这些都在生产 GMP 体系里。一、两...

石楠叶
发布日期：2026-09-07 250 0 0
监管检查队伍的下一场"换装"

监管检查队伍的下一场"换装" 同一个星期里，四条与检查员队伍有关的信息先后出现，各自独立，放在一起却拼出了一幅完整的图景。 9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开，中美欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所围绕"新兴技术与智慧监管"主题，聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术交流；国家药监局副局长杨胜在会上强调加强协同联动、共同...

泽漆
发布日期：2026-09-07 260 0 0
追溯码系统覆盖率上去了，基层操作能力才是追溯的最后一公里

追溯新规落地第一周，基层在练什么9月1日，国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号）正式发布。全品种赋码、全链条扫码、年底前完成——这三个时间节点和动作要求，把追溯从倡导变成了硬任务。公告里还有一句容易被忽略但对基层监管者至关重要的话：将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容。新规落地第一周，动作最快的在县里。山东曹县市场监...

泽漆
发布日期：2026-09-07 343 0 0
九月第一周医药并购周报：国资入局、国际巨头扫货、批文交易活跃“三种玩家...

9月第一周，医药产业的资本版图上演了三个完全不同的交易版图：国资入局、国际巨头扫货、批文交易活跃，“三种玩家、三种逻辑”。6.41亿元，蚌埠国资拿下丰原药业控制权；7亿美元，美敦力战略投资国产手术机器人企业康诺思腾；702万元，ST惠程子公司受让一个奥利司他胶囊批文。三笔交易，三个层级，三种逻辑：国资在买控制权，巨头在买创新，小公司在买批文。这不是孤立的一周...

远志
发布日期：2026-09-06 658 2 7
一周七文、37批不合格、四省停业：监管这周发大力

9月第一周，国家药监局：七份正式公告，外加一份征求意见稿、一份质量通告。同一天发布多份文件的情况，在本周出现了不止一次。把这些文件摊开来看，监管层的意图很清晰：一边建制度，一边抓执行，两条线同时加速。一、建制度：五天五个方向，拼图正在合拢9月1日，追溯码公告落地。官方表述是“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”。技术语言翻译过来就是：每一盒药从哪里来...

远志
发布日期：2026-09-06 477 2 3
一把手带队、六省座谈、四大要求：国家药监局在山西释放了三个产业信号

9月1日，全国药品安全宣传周启动。但比“宣传”更值得关注的，是几天前一场低调却分量极重的调研。8月底，国家药监局党组书记、局长黄果带队，赴山西太原、大同开展实地调研。这不是一次普通的走，调研组深入基层监管一线与医药企业，把脉产业发展现状，督导药品安全监管工作。调研期间，还召集了河北、山西、内蒙古、辽宁、山东、河南六省（区）药品监管部门和相关企业负责人召开专题...

远志
发布日期：2026-09-05 535 2 8
702.78 万，一张批文的成交价落地了

9 月 3 日，两家上市公司同日公告：手里各多了一张批文。锐恩医药受让奥利司他胶囊，西点药业受让氯化钾颗粒——两张《药品补充申请批准通知书》均由国家药监局核准签发，持有人变更均已生效。批文转让这门生意，从「有人在谈」走到了「成交落地」。一、先看价格锐恩这笔受让，合同价 702.78 万元（含税），买的是三样东西：药品注册批件、药品上市许可持有人权利、以及配套...

佩兰草
发布日期：2026-09-07 257 0 0
CDE 罕见病通道首次收细胞疗法：干细胞企业的新窗口怎么进

摘要：2026 年 5 月 28 日，国家药监局药审中心启动"关爱计划-延伸"，首次将细胞疗法纳入罕见病创新药研发鼓励试点。对干细胞企业而言，这是一扇新开的窗——但窗怎么进、门槛在哪，本文拆解申报条件、流程，以及三类最容易被忽略的坑。一、这个通道是什么"关爱计划-延伸"依据 CDE《关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（"关爱计划-延伸"）的通知》（药审...

石楠叶
发布日期：2026-09-04 325 1 0

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