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医疗器械网络销售监管座谈会召开，医疗器械清网行动到来

7月22日，医疗器械网络销售监管座谈会在京召开。此次医疗器械网络销售监管座谈会给医疗器械企业带来了什么信号？CIO合规保证组织小编为大家划重点。一、第三方平台将开展自查自纠会议强调，医疗器械网络交易服务第三方平台企业要高度重视医疗器械网络交易服务管理工作，认真履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审查、经营行为管理等义务，要按照医疗器械质量安全...

元参
发布日期：2021-07-23 1476 0 0
从山东省“十四五”药品安全规划看“鲁妆”发展

近日，《山东省“十四五”药品安全规划》（以下简称《药品规划》）发布，这是山东省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划，对谋划药品监管事业今后一个时期的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。《药品规划》中提到强化“两品一械”监管，在化妆品监管方面，...

燕窝
发布日期：2021-07-22 1212 0 0
械企如何通过“GMP符合性检查”降低违规风险？

7月中旬，宁夏药监局发布《宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告》，上半年18家二类医疗器械生产企业被查，其中15家责令整改，1家停产，药监局到这些二类医疗器械生产企业现场都检查什么呢？CIO合规保证组织小编带大家了解。药监局到这些器械企业生产现场都检查什么？ 1、对该企业不合格品控制情况，及对不合格品风险分析评估等方面进行重点检查。具...

元参
发布日期：2021-07-22 1098 0 0
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对药品研发和创新的影响

2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），该制度将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，既保护了原研者的利益，有利于激励企业持续地进行创新药的研发，同时也对合法仿制药的生产经营指明了路径。下面简略阐述其影响，同时提出了对企业的几点建议。 1.《实...

琥珀
发布日期：2021-07-21 1656 0 0
广东启动医疗器械安全宣传周活动，推动医疗器械产业创新高质量发展

7月19日上午，广东省2021年医疗器械安全宣传周活动在广东科学中心启动。省药品监管局药品安全总监叶永才出席仪式并讲话。省药品监管局相关处室、事务中心负责人、媒体等有关代表和社会公众约100人参加了活动。本次广东省2021年全国医疗器械安全宣传周活动主题为“安全用械创新发展”，以围绕展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套...

燕窝
发布日期：2021-07-21 957 0 0
从化妆品检查公告谈GMP符合性检查

7月20日，广东省药监局发布化妆品监督检查情况通报，10家化妆品生产经营企业中有5家存在不合规情况，问题主要集中在质量管理、物料与产品、厂房与设施、设备和生产管理方面，目前这5家企业已被责令限期整改。接下来由CIO合规保证组织小编带大家了解企业如何通过“GMP符合性检查”来规避风险，提高合规性。药监局在化妆品检查中常发现的问题 1、质量管理方面 ...

元参
发布日期：2021-07-21 1662 0 0
CIO合规保证组织教你如何合规生产，避免药品抽检不符合规定

近日，国家药品监督管理局发布15批次药品不符合规定的通告，涉及14家企业15个批次的药品，对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 15个批次的药品中，分别有苍术、柴胡、北柴胡、醋柴胡、柴胡根等中药饮片；喷昔洛韦乳膏、氯霉素滴眼液、壮骨麝香止痛膏等外用药；脑...

茯苓
发布日期：2021-07-20 1681 0 0
特殊食品安全监管升级—— 长三角一市三省签署《框架协议》

近日，长三角地区特殊食品安全监管会商交流会在安徽省亳州市召开，沪苏浙皖一市三省市场监管局签署《长三角地区特殊食品安全监管交流合作框架协议》（以下简称《框架协议》）。构建长三角地区特殊食品安全监管交流合作机制，提升长三角地区特殊食品安全监管一体化高质量发展水平。国家机构改革之后，国家市场监督管理总局设立特殊食品安全监督管理司，负责分析掌握保健食品、...

燕窝
发布日期：2021-07-20 1133 0 0
高温季节来了，药品储运被药监局重点监管！

昨日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省镇江检查分局加强高温季节药品储运环节质量监管》，公告指出，镇江市检查分局对辖区内药品批发企业和设置仓库的连锁总部的仓储和运输环节开展了专项监督检查，大多数单位质量管理运行情况良好，对检查中发现的温湿度记录不规范的问题，执法人员现场进行规范指导。重点检查什么？ CIO合规保证组织小编为大家总结，检查采取飞行检查方...

元参
发布日期：2021-07-20 2129 0 0
行政处罚法正式实施，医药合规管理必看

2021年7月15日，新修订的《行政处罚法》（以下简称“新法”）正式实施。新法是药品监督管理局和市场监督管理局等执法机关执法的重要基本依据。作为医药行业从业人员，有些监管变化与我们息息相关，一起来看看新法实施对医药企业合规管理有哪些影响吧。新法明确了行政处罚的定义，新增加了通报批评、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业等 5 种...

燕窝
发布日期：2021-07-19 1355 0 0

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