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新规今落地！大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身

家用射频美容仪大限已到。4月1日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新京报贝壳财经记者注意到，一段时间以来，射频类美容仪早已开启“紧急清仓”，不少品牌清理射频仪产品的库存，甚至以远低于成本的价格促销。其中，有“贵妇美容仪”之称的宙斯二代美容仪，原价1129...

山丹
发布日期：2024-04-17 1795 0 0
必看！规范射频治疗仪管理，国家药监局权威解读“持证上岗”有关规定

早前，国家药监局就已发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（简称30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。近期，国家...

山丹
发布日期：2024-04-16 1086 0 0
设立新经营场所却未办理经营许可，上海1企业被没收181万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-04-03 658 0 0
射频美容仪迎来“降价狂潮”？原来是因为离不开即将实行的新规

在美容界的璀璨星河中，射频美容仪曾以其神奇的功效吸引着众多爱美者的目光。然而，近日的“降价狂潮”却让人们看到了这个行业背后的风云变幻。曾经价格高昂的射频美容仪，如今纷纷跳水降价，甚至以“清仓”的姿态出现在各大电商平台。这一切，都源于即将实施的新规。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），对于《医疗器械分类目录》内“...

秦艽
发布日期：2024-03-28 797 0 0
警惕！违规生产医疗器械遭420万重罚，企业如何守住合规底线？

近些年，医疗器械监管不断地改革、升级，在国家药监局的主导下，医疗器械的法律法规不断更新、优化，日益健全，对医疗器械企业有了更全面、更有力的监管，促进企业能自主规范地进行研发、生产、销售、运输等活动，确保输出的产品符合性，然而国家药监局不定期发布飞检、抽检等通（公）告，仍能看到有些企业未能遵守法律法规，被依法依规处罚。本文就2024年1月国家药监局发布的典型...

细叶蛇总管
发布日期：2024-03-26 1886 0 0
给执业医生回扣，上海1企业涉商业贿赂被罚没38万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-03-22 1095 0 0
2023年度医疗器械监管盘点回顾

根据CIO在线监管查查所收集到的数据，在过去的2023年中，医疗器械领域全年共计公布了1602条监管数据，几乎覆盖全国所有的省份与直辖市。此外，全年共进行了45次产品检查，涉及559批次不合格产品；发布331条召回通知，自主召回了428批次医疗器械，并有4个省市发布了不良反应公告。一、企业处罚概览全年发布企业处罚数据共计1562条，涉及生产企业878家、经营...

秦艽
发布日期：2024-03-21 784 0 0
涉嫌商业贿赂，用不正当方式获得竞争优势，广州1企业被罚20万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-03-08 1594 0 0
新《医疗器械经营质量管理规范》解读

国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）（以下简称《规范》）已于2023年12月7日发布，将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定，融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《主体责任》）的内容，强调严格落实企业主体责任。本文将...

布渣叶
发布日期：2024-03-06 4299 0 0
2023年度医械注册报告发布，创新医疗器械蓬勃发展

2月5日，国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年，中国继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降，但创新医疗器械特别审批申请的显著增长，却为行业注入了新的活力。这一现象不仅反映了医疗器械行业的创新驱动力，也展示了中国在全球医疗科技领域...

秦艽
发布日期：2024-02-28 1125 0 0

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