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上海市卫健委等 14 部门 9 月 14 日印发、9 月 17 日公布《落实〈2026 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉任务分工方案》,46 项任务把"借助第三方以科研名义变相实施带金销售"列为重点治理,并明确"一案多查"。对医药代表来说,借科研、咨询、会务名义走账的老做法,已经落在这份方案的重点治理范围里。本文梳理方案里和代表日常动作直接相...
9月20日国新办“十五五”发布会,药监局明确“完善全生命周期警戒体系,推进医疗机构警戒工作规范化,深化重点品种上市后评价”。这意味着药物警戒正从持有人单点履职,延伸到使用端医疗机构,织成企业、医疗机构、监管协同的网络。持有人需提前配齐负责人、建起上市后评价机制、接住使用端信号。
2026年9月19-9月20日,第五届天府干细胞与细胞治疗大会在成都召开,专家提出 818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(2026年5月1日施行)已为技术轨“临床转化应用”打通合规收费路径、给医院构建可持续“造血能力”。CIO细胞治疗业务分析:收费是结果,体系才是前提——技术轨机构要先搭好 GMP 体系、备案、审计与培训的底座,路径才真...
2026年11月1日,两份文件同时生效:新版《医疗器械生产质量管理规范》,以及它配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。9月15日,国家药监局挂出了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。它和2026年11月1日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局公告2025年第107号...
医药代表把科室推广搬到线上,就能绕开医院审批吗?深圳三院 9 月一份公示,把线上推广会同科室讲课、病例讨论会、产品知识培训一并列入临床科室推广的事前审批:上传课件、逐级审核、按审批课件宣讲、纯学术循证、季度限办一次。线上不是法外之地,边界和线下是一样的。本文讲清这张审批单的硬要求,以及线上推广会几个特别容易踩的坑。
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2026年9月15日,河北森朗生物与美国 Tempest(TPST)签署独家选择权协议,将其 CD7 体内 CAR-T 平台授权给对方,资产为 BCMA/GPRC5D 双靶点体内 CAR-T(r/r MM I 期)。交易金额未披露(Tempest 8-K 为证),phirda 等 9/17 跟进报道。
中药龙头被通报(某中药饮片品种黄曲霉毒素不符合规定)后宣布扩产,罗氏两款眼科新药审评同步推进——两条线共同指向一个被不少企业忽略的问题