网上销售药品需要具备哪些资质？

1、开发卖药的APP小程序审核需要什么资格证？2、入驻天猫京东平台卖药要求提供的证明怎么办理？3、自建网站销售药品需要什么手续，怎么办理？4、建立像阿里健康的网上销售药品交易平台需要办理什么手续？ 在网上销售、展示医疗器械或者药品都需要办《互联网药品信息服务资格证》。销售药品同时需要具备药品经营许可资质，销售医疗器械的需要具备医疗器械经营许可资质。 ...

两会热议“互联网+医药”！远程咨询还不了解下？

药品上市后变更分类及持有人变更流程

药品上市后变更分类及持有人变更流程 2021年1月13日，国家药监局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险及影响程度实行分类管理的要求，明确了持有人是药品上市后变更的责任主体，规定了药品上市后变更的分类原则和常见情形，为药品上市后的变更管理提供了充足依据。 本文将对药品上市后变更事项进行梳理和...

图解：药品上市许可持有人（MAH）远程咨询服务

感谢各位新老朋友的支持！ CIO合规保证组织一定竭诚...

各位亲爱的好朋友、大家好！ 感谢大家对我的支持和厚爱！ 朋友们经常打电话、用微信咨询我各式各样的问题，有产品研发的、注册的，生产的、流通的，最近问的最多的，包括如何为药品上市许可持有人MAH、MAH如何变更、药品批文能转让吗、注册工艺和生产工艺不一样怎么办、能申请变更吗、关键生产条件怎么变更，哪些变更需要国家局批准、哪些变更需要省局批准等...

浅谈中药材和中药饮片监管政策

浅谈中药材和中药饮片监管政策 国家药品监督管理局于2020年颁发了新版《药品管理法》，其中第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。明确了中药材和中药饮片将会实施审批管理，但...

药品上市许可持有人每年都要提交年度报告了！

近日国家药监局新发布《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》明确要求持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。并且规定上一个自然年度的药品年度报告信息，应在每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告自行更正；超过时限后不得修改，发现不符合要求的，持有人应当承...

医药代表已正式进入备案管理时代

《医药代表备案管理办法（试行）》（以下称：管理办法）在12月1日已经正式实施，旨在规范医药代表的院内推广行为，核心理念是坚持落实持有人对医药代表管理的主体责任，这与新版《药品管理法》的规定一脉相承——药品的上市许可持有人对于药品的全流程承担管理责任。《管理办法》实施后，小编认为应准确把握一下几个重点问题： 第一，《管理办法》第十二条规定了药品上市许...

国家又出台关于执业药师的通知啦，您够资格报考执业药师了吗？

11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师》的通知，通知于2021年1月1日起实施。就目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题，根据新修《药品管理法》做出关于执业药师配备的通知。小编今天就跟大家一起来探讨下这次通知的几个亮点。 第一条：坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平。提到药品零...

网售处方药拟放开，医药电商大有发展！

近年来，对于是否开放网售处方药，社会各界一直争论不休。直到11月12日，国家药品监督管理局正式对外发布的《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）中，明确了允许网络销售处方药和展示处方药信息，这无疑使得医药电商领域迎来重大利好。 我国医药电商发展经历了政策逐步松绑、步步破冰的历程。 1998年，国内首家网上药店“上海第一医药”开业。 1999年，《...