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质量管理体系需不断改进—CIO助力医药产业快速发展

近日，国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会，局长焦红出席会议并讲话，副局长陈时飞作工作报告，总结体系建设运行情况，充分肯定了疫苗监管质量管理体系工作取得的成果，并部署下一阶段体系建设重点工作。会议回顾了疫苗监管质量管理体系建设运行情况。在体系运行过程中，国家药监局开展了风险管理、内审以及服务对象满意度调查等质量管理活动，对发现的问题制定了...

茯苓
发布日期：2021-06-18 1511 0 0
陕西推进“药品安全放心工程”行动 ——压实企业主体责任

近日，陕西省深化“药品安全放心工程”行动推进会在西安召开，省长赵一德同志作出批示，副省长魏建锋同志出席会议并讲话。会议指出，在陕西省委省政府坚强领导下，陕西省药品监管系统认真落实“四个最严”要求，扎实开展“药品安全放心工程”行动，有力保障疫情防控大局，有力保证群众用药安全，有力支持产业创新发展，确保陕西药品安全形势稳定向好，取得积极成效。会...

燕窝
发布日期：2021-06-17 1370 0 0
药品、医疗器械、化妆品飞检将至—CIO合规保证组织助你排查处罚风险

近日，湖南省药品监督管理局召开了“两品一械”质量安全风险突击检查行动动员部署大会，会议宣读了突击检查行动方案并安排部署了相关工作。该突击检查行动是依据国家局发布的《药品检查管理办法（试行）》的相关规定而策划的，以严格保密确保检查突击性，以问题导向排查风险隐患，以精准检查体现“四个最严”。小编大胆预测，2021年及2022年，全国范围均会全面...

茯苓
发布日期：2021-06-17 1551 0 0
针对MAH委托生产企业的GMP符合性检查要点出来了！

6月9日，为规范药品上市许可持有人委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》，以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，北京市药监局发布药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合...

白芨
发布日期：2021-06-17 2459 0 0
广东发布封闭封控区内药店工作指引 — 市民和药店应该这样做

6月15日，为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求，加强封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警作用，规范疫情防控期间封闭封控区域居民零售药店购药行为，广东省药品监督管理局发布《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》（以下简称《工作指引》），并请广大市民和零售药店配合落实。《工作指引》总共十个要点。第一，封闭区域内的药店，暂停销售药...

茯苓
发布日期：2021-06-16 1577 0 0
药品进口清关需知，长春增设药品进口口岸

6月15日，国家药监局发布《关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号）》，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。据悉，自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸进口。增加吉林省药品监督管...

燕窝
发布日期：2021-06-19 1359 0 0
守护药品安全！——CIO合规保证组织开展药包材及质量体系文件管理培训

药品质量安全是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保障。在药品生产环节，药包材是直接接触药品的材料，直接影响到药品的质量和安全性，在药品流通环节，质量管理体系直接影响药品从入库到门店销售的管理效率。2021年6月10日和11日，由广东省医药合规促进会主办，CIO合规组织承办的“药包材生产洁净度要求以及环境监测”和“质量体系文件管理培训”于CIO...

白芨
发布日期：2021-06-11 1206 0 0
注意！国家局通告16批次药品不符合规定

6月10日，国家药监局发布关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）。通报河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。具体情况如下：对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品...

燕窝
发布日期：2021-06-19 1282 0 0
监管与被监管：对标国际化是方向——国家药监局连任ICH委员会成员

6月3日，在国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会上，中国国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员，继续参与药品注册领域的核心国际规则制订，这显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，也是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。今年是中国加入ICH第四年，国家药品监督管理局药品审评中心副主任、ICH中国办公室主任周思源...

白芨
发布日期：2021-06-10 1458 0 0
告知承诺制下，您不得不知道的潜在风险点

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革决策部署，各省区市人民政府和国务院各部门全面推行承诺审批制度，市场主体的登记效率和便利化程度得到了显著提升。告知承诺制，是指按照最大限度利民便民原则，登记机关根据申请人的申请和信用承诺办理登记，通过登记确认市场主体资格和一般经营项目经营资格并予以公示的制度。CIO合规保证组织整理了广东省药品监督管理局...

燕窝
发布日期：2021-06-19 1650 0 0

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