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筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

预知子
发布日期：2026-10-28 15 0 0
皂角刺市场见闻和思考

皂角刺市场见闻和思考植物志豆科皂荚属植物的记述：1 小叶小，长6～24毫米，全缘，植株上部的小叶远比下部的为小；荚果长3～6厘米，具1～3颗种子。刺不粗壮，长针形，长1.5～6.5厘米，有少数短小分枝。叶薄革质。　野皂荚Gleditsia microphylla1　小叶大，长2.5厘米以上，边缘具不规则齿牙；荚果长6厘米以上，具种子多颗。(2)2 荚果密被黄...

尔东药师
发布日期：2026-10-28 25 0 0
香港中成药分级分流，四个级别怎么进？要多久？

香港自 2026 年 1 月 1 日起试行中成药注册分级分流机制，为期两年，按产品属性分四个级别处理：急切公共卫生需求 30 个工作天以内、创新药 120 个工作天以内（内地中药创新药须提供 NMPA 药品注册证书核证本）、指定优先产品 150 个工作天以内、非指定产品 290 个工作天以内（轮候约 135 宗）。进三个较快级别的前提，是持有中成药批发商或制...

荔枝草
发布日期：2026-10-28 150 3 7
市场的中药桑寄生一些探讨

市场的中药桑寄生一些探讨2025年版中国药典桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。对应植物志的是广寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser，异名：Scurrula chinensis、Loranthus estipita...

尔东药师
发布日期：2026-10-28 23 0 0
从项目终止到快速接盘：一款肌肉松弛剂批文的转让启示

从项目终止到快速接盘：一款肌肉松弛剂批文的转让启示在仿制药存量竞争时代，药品上市许可转让已经成为药企快速补齐产品线、缩短研发申报周期的主流路径。相较于从零开始投入原料药开发、BE 试验与注册申报，直接受让成熟品种批文，能够帮助企业快速切入已有临床基础、市场稳定的治疗赛道，也为持有人提供了资产盘活、战略腾挪的出口。近期，国药现代控股子公司国药致君披露 MAH ...

西河柳
发布日期：2026-10-27 55 0 0
吉林两家药企因商业贿赂面临失信评级

10月27日，吉林省公共资源交易中心发布两份《医药价格和招采信用拟评级告知书》，指向两家医药企业。

西瓜子
发布日期：2026-10-27 155 2 9
股权作价 1 元、债权作价 3,000 万元：同一家医药集团两年被接手...

10 月 26 日晚，一家重庆的上市药企公告：控股股东这家医药集团的上层股东，把集团 100% 股权转让给一家 2026 年 9 月才设立的上海有限合伙，同时把对集团及下属公司的债权一并转让；股权作价 1 元，债权作价 3,000 万元，两笔不可分割、互为条件。当天工商变更办完，受让方通过持有集团 100% 股权间接持有上市公司 1.09 亿股、占总股本 1...

佩兰草
发布日期：2026-10-27 45 0 0
FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿

2026年10月，FDA公布了对某无菌注射剂生产基地的483检查报告，7项观察中，模拟灌装、气流流型、去污染验证、灭菌工艺验证、质量调查等条目被逐一点名。FDA检查发现，企业的模拟灌装仅模拟干预的持续时间，未模拟实际操作活动。一个具体的例子是：2025年10月，维护人员在RABS内执行了约规定时长的操作后，手持物品站立数分钟未做任何额外操作，却因此次模拟灌装...

西瓜子
发布日期：2026-10-27 120 0 5
香港中成药注册，到底要交哪些资料？

去香港注册中成药，先判组别（固有药／非固有药／新药，对应第 I/II/III 组别），再按四类资料备料：一般资料（申请书、生产许可、自由销售证明、标签说明书、完整处方等九项）、安全性（重金属、农药残留、微生物、毒性试验等，按组别递增）、成效性（组方原则及方解，新药须药效学与临床）、品质性（制造方法、品质标准、稳定性试验）。化验须由认可场所出具，申请须落香港持...

荔枝草
发布日期：2026-10-27 125 1 5
出海授权的买方换了一批：首付之外，多了一张 6,250 万美元的股权

一份两个多月前签下的出海许可，把三种付款方式摆到了同一张合同上：1.25 亿美元不可退还首付、最高 20.93 亿美元开发与商业化里程碑、按许可地区年度净销售额计算的分级特许权使用费，协议名义总额 22.18 亿美元，另附一张 6,250 万美元认股权证。标的是一款 TROP2×HER3 双抗偶联药物，卖方保留了中国内地与中国香港、中国澳门、中国台湾的全部独...

佩兰草
发布日期：2026-10-26 48 0 0

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