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2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种，功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛，适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证；盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...

墨旱莲
发布日期：2025-09-08 1168 0 0
2025 年全国药品生产许可证（B 证）核发：化药稳守主力，中药迎爆...

根据CIO在线统计，截至 2025 年 8 月 31 日，2025年全国新核发药品生产许可证 261 张，其中纯B证84张，占比约 32.2%，反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看，化药 B 证（Bh）以 64 张占比 71.91% 成为绝对主力，体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势；中药 B 证（Bz）17 张（19.10%），标志中药在 M...

墨旱莲
发布日期：2025-09-05 1281 0 0
54款化妆品被取消备案！企业这些雷区别踩

福建省药品监督管理局发布公告，正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。这些产品来自7家化妆品备案人，包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。序号备案编号产品名称备案人名称1闽G妆网备字2022002054七季婴儿抚触山茶油厦门大辰生物科技有限公司2闽G妆网备字2022002280七季婴儿水嫩润肤乳厦门大辰生物科技有限公司3闽...

山丹
发布日期：2025-09-05 680 0 0
2025年全国药品生产许可证（B证）核发分析

一、总体概况截至2025年8月31日，全国共新核发药品生产许可证261张。其中，纯B证（药品上市许可持有人委托生产）共计84张，占比约32.2%。从基于 B 证的产品类型分布来看（见图 1），各类产品占比及数量情况如下：●化药（Bh）：64 张，以 71.91% 的占比占据主导地位，是当前 B 证申请的主要产品类型。●中药（Bz）：17 张，占比 19.10...

冰片
发布日期：2025-09-03 2147 0 0
河南药品第三方物流新规发布，行业迎来重大变革

近日，河南省药品监督管理局发布了《关于推动药品第三方物流企业高质量发展的公告》，这一政策旨在通过优化监管框架、明确准入标准与运营要求，全面提升药品第三方物流行业的专业化、规范化和集约化水平。政策的核心内容聚焦于完善药品第三方物流的准入与退出机制，强化企业质量主体责任，并鼓励技术创新与资源整合，以构建高效、安全、可追溯的药品现代物流体系。该政策不仅细化了对仓储...

山丹
发布日期：2025-09-03 810 0 0
CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》适用于化学药品仿制药上市许可申请，自2026年3月1日起实施，实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂，旨在为其非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，以促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...

山丹
发布日期：2025-09-03 3503 0 0
药店广告新规！这8大雷区千万别碰

“处方药广告直接发布在公众号，没标注任何风险提示，非处方药广告也缺少必要警示语...”2024年，福建省一医药连锁有限公司因在微信公众号发布违法药品广告，被罚款25万元。这不是该公司首次因广告问题受罚，却依然踩中了法律红线。近期，福建省发布《福建省药品广告发布合规指引》，对药品广告划出更清晰的红线。新规实施以来，全省药店从业者已感受到监管力度——药品广告不合...

苁蓉
发布日期：2025-09-01 2026 0 0
阴凉药常温配送被举报！结局反转，药店人必看案例！

立秋虽至，暑热未消，全国多地却仍拉响高温红色预警——部分城市连续 10 天冲破 35 ℃。烈日下，快递员汗流浃背地将一个普通瓦楞纸盒的药品包裹递到消费者手中时，谁也没有想到，一盒普通的乳膏，竟触发监管介入？又为何结局反转？这背后折射出医药电商配送安全的致命痛点。药品配送风波：阴凉药品的“生死四日”消费者在天猫平台上一药店下单了一盒曲咪新乳膏。药品说明书上赫然...

苁蓉
发布日期：2025-09-01 1591 0 0
重磅！药品生产关键岗位人员管理迎来新标准

近日，湖北省药品监督管理局印发了《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（试行）》，该政策旨在加强对药品生产关键岗位人员的规范化管理，明确岗位职责与资质要求，建立健全考核监督机制，从而保障药品生产质量安全。政策核心内容聚焦于界定关键岗位范围、设定人员任职条件、规范培训与考核制度，并强化企业主体责任与监管要求，通过制度化手段提升关键岗位人员的专业能力和责任意识，为...

山丹
发布日期：2025-08-29 728 0 0
过期药品别乱扔！江西建立药品回收机制！

近日，江西省药品监督管理局印发了《江西省居民家庭过期药品回收工作实施方案》，该方案旨在建立健全家庭过期药品回收长效机制，规范回收流程，明确各方责任，防止过期药品流入非法渠道或污染环境。政策核心内容包括确定回收实施主体、设置回收网点、建立统一登记和销毁制度，并鼓励社会力量参与，通过定点回收、定期清运、专业处置等方式实现过期药品的安全闭环管理。出台这一政策的主要...

山丹
发布日期：2025-08-28 629 0 0

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