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今天，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，合规刻不容缓

新和旧有什么区别？其实在今年3月17日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布后，已经有很多同行伙伴、老师、大咖做了新旧法规的对比。当然，我们CIO合规保证组织的老师也是有我们独特的观点，协助大家理解的。那么这次的正式实施，会对我们医疗器械行业有什么显著的影响呢？NMPA特地发布“国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条...

双花
发布日期：2021-06-01 2786 0 0
国家药监局召开药品网络销售第三方平台座谈会——药品互联网销售，风口已经...

近日，国家药监局药品监管司及有关部门，在京召开药品网络销售座谈会，与药品网络销售第三方平台的代表们一起，就做好药品网络销售管理、确保药品网络销售持续合规展开深入交流。最近政策频出，各方巨头企业纷纷进入药品网络销售行业。并且在去年新冠肺炎疫情侵袭中，无接触配送成为热词、刚需、甚至是防疫工作要求，而网络销售，正正满足这一要求。会议通报了药品网络...

茯苓
发布日期：2021-06-04 1683 0 0
新旧平台交替，企业应如何做好化妆品的注册备案工作？

2021年5月7日，国家药监局发布了一则关于“做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项”的通知。通知再次明确：2021年5月1日起，新产品应当通过新注册备案平台进行申报，而旧注册备案平台不再接收注册申请和备案提交。5月1日前在旧注册备案平台申请和提交的产品可以继续在旧平台完成受理、审评、审批等工作。那么，在新旧平台交替期间，哪...

柴胡
发布日期：2021-07-01 2266 0 0
聚焦医疗美容产品监管动态

近年来，我单位收到一些化妆品企业关于医用冷敷贴、胶原蛋白敷贴、美容仪类医疗器械的咨询，对此小编特地梳理关于该行业极为关注的产品动态。四大热点动态： ①2018年5月25日，国家药品监督管理局发布关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（药监办〔2018〕10号），明确强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。且自2023...

龙葵
发布日期：2021-05-20 1447 0 0
《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》的前生与后世

一、背景分析 2021年4月，国家药监局药审中心发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》。该原则发布的背景如下： 1.国际上使用真实世界证据（Real World Evidence，RWE）对医疗产品进行安全性和有效性评价已经积累了一定的实践经验并出台了相关规则。美国于2016年12月通过《21世纪治愈法案》，鼓励美国食品药品监...

天南星
发布日期：2021-04-28 2317 0 0
MAH委托生产，热起来了？

最近有不少企业都在咨询“我们公司能不能购买批文，成为药品上市许可持有人啊？要怎么样成为MAH？”我们来分享其中一个经典案例，某医药科技公司，想要购买批文，委托生产，有几个疑问点：①这个批文，它的工艺真实性、质量、政策方面的评估，我不专业，谁能帮我完成这项工作。②我要成为MAH，需要什么条件资质，需要拿到什么资质，才算是MAH？ ③我是不是可以完全拥有药...

茯苓
发布日期：2021-04-23 2370 0 0
MAH制度对医药科研机构有何影响？

新《药品管理法》、新《药品注册管理办法》等一系列药品监管新法规的颁布和生效执行，让药品上市许可持有人（MAH）更是推向了一个新的高度和热度。对于药品生产企业、研发机构或科研人员甚至大学生科研创业者都带来了更大的挑战和机遇。药品上市许可持有人（MAH）制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离。意味着科研人员和院所可以在没有GMP工厂的情况下鼓...

山药
发布日期：2021-04-25 2076 0 0
医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响

一、医疗器械唯一标识医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，这一整套系统为每个医疗器械产品赋予“身份证”，从而实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追...

柳叶
发布日期：2021-04-13 4059 0 0
MAH，医药公司可以转型上市

大家好！今天要跟大家分享的是一个医药经营企业如何通过MAH，转型成为一个轻固定资产投资的创新型医药企业，走向资本市场实现上市的研讨；西部某大城市有个医药经营企业，从事药品、医疗器械销售多年，企业规模做的挺大，公司代理一些全国独家品种，在全国各地的经销商网络非常好，年销售额几十亿元，是当地的纳税大户。然而，纯粹代理品种的经营模式，也有一...

远志
发布日期：2021-03-31 2469 0 0
药品上市后被抽检不合格的监管处罚流程

今天想跟大家讨论一个很多药厂和医药公司经常遇到的问题：药品上市后被抽检、假如出现检验不合格，后续监管部门将会怎么处理？很多厂家以及经销商，经常很着急的打来电话，讲述自己的产品被某某地方抽检，药检所的检验可能会出现不合格的项目，这种情况，监管部门将会怎么处理、企业该怎么办？为了方便理解，我们举例：A地的药厂，生产的药品X，在B地上市销售...

远志
发布日期：2021-03-30 6811 0 0

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