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CIO合规保证组织助力创新医疗器械申报，促进创新医疗器械产业发展

近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品是用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗，让肝脏肿瘤患者多一个新的治疗选择。陡脉冲治疗仪的主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速调亡，从而实现治疗肿瘤的...

茯苓
发布日期：2021-07-19 1036 0 0
2021最新医疗器械通用名称的命名术语表出来了

7月15日，国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》等6项指导原则的通告。通告涉及六种医疗器械，分别为医用康复器械，中医器械，放射治疗器械，医用软件，呼吸、麻醉和急救器械，妇产科、辅助生殖和避孕器械。今年6月1日开始施行的新《医疗器械监督管理条例》第三十七条指出，医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗...

元参
发布日期：2021-07-19 2069 0 0
CIO在线专家解读：如何做好药品生产质量安全管理？

近期，云南省药监局公示了一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，被罚2017多万元，公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。针对药品生产领域的天价罚款，本期CIO在线天天谈栏目邀请到了白蜜老师分享自己的看法。白蜜老师有20多年药品生产质量管理经验，现任国内某大型制药公...

燕窝
发布日期：2021-07-16 1032 0 0
紧抓合规不松懈 ——河北召开全省医疗器械监管工作推进会

7月13日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会。会议总结交流上半年医疗器械监管工作，安排部署下半年重点任务，进一步统一思想、提高认识、砥砺奋进，深入推进全省医疗器械监管工作，确保圆满完成全年各项医疗器械监管任务。省市场监管局一级巡视员李基滏指出，今年以来，全省医疗器械监管系统广大干部职工认真学习贯彻国家局和省委省政府决策部署，以新...

燕窝
发布日期：2021-07-15 768 0 0
药品器械做广告, 批文不能少 ——广西上半年查处违法广告近300件

近日，小编了解到，今年上半年，广西各级市场监管部门共查处违法广告案件274件，处罚金额334.06万元，分别增长37.69%和2.46%，全区广告市场秩序持续保持稳中向好的态势。今年上半年，广西市场监管部门认真贯彻落实“广告宣传也要讲导向”的要求，坚持“广告监管是第一职责”方针，切实履行监管职责，不断强化广告监管，指导广告产业健康发展。聚焦药品、...

燕窝
发布日期：2021-07-14 940 0 0
又有医疗器械飞行检查出问题，来看医疗器械监督管理条例怎么说

7月初，广东省药品监督管理局发布一则医疗器械飞检通知，某医疗器械生产企业在飞检中被发现生产质量管理体系存严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，现已停产整改，并召回相关产品。一、存严重缺陷可吊销医疗器械生产许可证此次飞检通知高亮的“和普乐健康科技”主要生产呼吸机和正压面罩，呼吸机和正压面罩属于二、三类医疗器械，是具有中高风险的医疗器械，...

白芨
发布日期：2021-07-14 1389 0 0
前所未有!全球首款“定制耳朵”问世

近日，上海市第九人民医院临床专家利用三维一体化定制耳植入物，做出逼真耳朵，为耳缺损患者一次性完成耳重建和听力重建。9岁患儿耳重建和听力重建康复一次完成，不需要接受第二次手术。这在中国乃至亚洲地区此前未见报道。为支持医院使用三维一体化定制耳植入物，今年3月，按照国家《定制式医疗器械监督管理规定》，上海市药品监督管理...

燕窝
发布日期：2021-07-13 915 0 0
抗肿瘤药物—生物类似药研发再进一步，我国领先世界水平

近日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会各界公开征求意见。近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，国内外已有药品按生物类似药获准上市，首个生物类似药大家还记得吗？2019年2月，上海复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申...

茯苓
发布日期：2021-07-13 1163 0 0
这些医疗器械企业可以免于体系核查或现场核查了！

7月12日，辽宁省药监局发布《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，通知指出，满足条件的医疗器械可免于体系核查或现场检查，CIO合规保证组织小编给大家梳理医疗器械满足免检的情形。一、免于体系核查什么时候需要进行体系核查呢？有两种情况：第一种是在接到国家器审中心委托第三类医疗器械体系核查通知后，由医疗器械监督管理处组...

白芨
发布日期：2021-07-13 1876 0 0
注意！全国医疗器械安全宣传周即将开启!

医疗器械安全与公众生命健康息息相关。为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新发展高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求，国家药监局于7月19日至23日开展主题为“安全用械创新发展”的 2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。本次活动宣传重点为展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及...

燕窝
发布日期：2021-07-12 1122 0 0

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