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一款「现货」MSC 疗法闯过 FDA Pre-IND：细胞治疗的注册底...

2026 年 10 月 13 日，澳洲 NeuroScientific 公布 StemSmart 间充质干细胞（MSC）疗法获 FDA Pre-IND 正向反馈：FDA 认可其难治性克罗恩病 II 期试验设计与放行检测策略，同意无需额外非临床研究，仅余病毒污染质控待补。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 124 0 0
四种药"伤心"被证实：药物警戒信号，靠谁来盯？

10 月 13 日科技日报报道，陆军军医大学西南医院团队在《药理学前沿》发表真实世界药物警戒研究，基于 FDA 自发呈报系统（FAERS）的 2059 份报告，证实四种多发性硬化药物均可能引发心率降低。本文借这一研究拆解"信号检测"为何依赖组织与人员配置，并给出持有人补齐药物警戒组织能力的具体建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-14 146 0 0
年薪296万总裁遭立案留置--药企业高管个人刑事风险今年凸显

10月11日晚，某医药上市公司公告称，公司董事、总裁被监察委员会立案调查并实施留置。次日开盘，该公司股价一字跌停，单日市值蒸发超18亿元。该总裁现年64岁，从基层车间技术岗位一路做到上市公司总裁，2025年税前薪酬近300万元，是公司体系内部培养的核心经营负责人。公告未披露具体事由，但律师指出，留置是监察机关调查职务违法或职务犯罪时采取的法定措施，这意味着当...

西瓜子
发布日期：2026-10-13 209 0 0
周榜里的细胞疗法信号：14 款 1 类新药的节奏观察

本周（10 月 5 日至 10 月 11 日），医药观澜据 CDE 官网梳理，有 14 款 1 类创新药首次获临床试验默示许可（IND），品类覆盖小分子、抗体、肽类与重组蛋白；严格意义上的细胞疗法仅 1 款——贝康医学与盛泰英诺联合申报的 BCP601 胰岛细胞注射液（多能干细胞来源分化胰岛细胞，1 型糖尿病）。本文拆解周榜结构、定位细胞疗法信号、观察注册节...

石楠叶
发布日期：2026-10-13 220 0 0
药物警戒组织怎么搭建？—药品安全委员会、QPPV 与 PV 部门设置

药物警戒体系建设是一项系统性工作，CIO 合规保证组织 GVP 系列课第二课聚焦"谁来做"——依据 GVP 第三章与主体责任监督管理规定，讲清药品安全委员会、独立的 PV 部门、QPPV 与专职人员的法定设置要求与资质条件。现实中大量检查缺陷出在组织不健全、人员不达标、职责写不清。这节课帮学员搭好组织骨架、写清职责边界，避免"事没人管"的合规真空。

石楠叶
发布日期：2026-10-13 123 0 0
集采压顶、带金退场：药企真的只有两条路吗？

降价与准入只解决“活下来”，增长的那条路在数据里

贯叶连翘
发布日期：2026-10-12 145 0 0
干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批

2026 年 10 月 11 日，我武生物（300357）公告，其间接控股子公司浙江我武干细胞提交的「人脐带间充质干细胞 II 型注射液」获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，适应症为脓毒症和（或）脓毒性休克，注册分类治疗用生物制品 1 类。这是一款走「药品轨」注册临床的间充质干细胞产品，切入的是一个高病死率、长期缺乏突破性疗法的领域。本文还原事实、拆解赛...

石楠叶
发布日期：2026-10-12 172 0 0
被罚 × 购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

123

泽漆
发布日期：2026-10-12 87 0 0
别再把药物警戒只当 “收报告”！一节课读懂 GVP 完整合规框架

药物警戒体系建设是一项系统性工作，CIO 合规保证组织打造了一套完整的 GVP 系列课程，由浅入深依次覆盖法规框架、组织人员、文件体系、日常运营、检查应对五大模块，循序渐进帮助药企搭建、落地药物警戒体系。本文为系列课的开篇第一课。很多 MAH 企业的 GVP 合规问题，根源都不是不会做，而是看不懂整体规则。日常工作里，多数 PV 从业者、质量、注册、管理人...

石楠叶
发布日期：2026-10-12 164 0 0
细胞重编程的「返老还童」试探：ER-100 数据读出

2026 年 10 月 8 日（美国眼科学会 AAO 年会），Life Biosciences 公布其表观遗传重编程疗法 ER-100 的 I 期最新数据：3 名青光眼患者接受玻璃体内注射治疗后，2 名在视野测试中显现视力改善的早期迹象，且未报告严重副作用。作为首个进入人体临床的细胞重编程疗法，它把「逆转细胞年龄」的假说第一次交给了人体验证。本文拆解这个「返...

石楠叶
发布日期：2026-10-10 266 0 0

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