为此，CIO 合规保证组织推出《药物警戒（GVP）体系构建与迎检培训》【共5讲】

系列课开篇单课《药物警戒到底管什么？——GVP 九章 134 条框架解析》精讲，帮大家从零建立完整、准确的 GVP 合规认知，解决法规碎片化理解的核心问题。

直播日期：2026年10月14日下午3：00

报名方式：点击文章末尾课程链接，即可0元免费观看直播课！

01 为什么一定要先学这一课？

很多企业 GVP 落地混乱，普遍存在以下现状：

• •只懂事后上报，不懂全生命周期风险管控；

• •分不清持有人、申办者责任边界，出现责任空挡；

• •盲目搭建体系，不清楚法规到底"管什么、管到哪"；

• •每次检查出问题，只能被动整改，不会提前自查预判。

这节课的核心价值：不堆砌条文、不纠结细节，先搭骨架、定边界、理逻辑。让你学完就能站在全局视角看懂企业 GVP 现状，精准找出体系缺口。

02 课程内容：系统梳理 GVP 底层逻辑

课程主题：药物警戒到底管什么？——GVP 九章 134 条框架解析。本课为 GVP 系列培训开篇基础课程，聚焦法规框架认知与体系全局梳理，内容务实、贴合企业真实合规场景：

1. 课程定位与学习目标。明确本课学习核心，帮助学员建立 GVP 整体框架认知，看清合规边界，搞懂药物警戒到底管什么、覆盖范围到哪里。

2. 药物警戒法定化发展沿革。从经典行业事件到最新法规实施条例，梳理药物警戒从"可选工作"到"法定责任"的演变过程，理解监管要求升级的底层逻辑。

3. GVP 整体结构与适用范围。系统拆解 GVP 九章 134 条整体架构，明确法规核心聚焦上市后安全管理，清晰界定工作覆盖边界与适用场景。

4. 责任主体与双主线逻辑。区分持有人、申办者的不同合规义务，梳理 GVP"建体系"和"管风险"两条核心工作主线，解决责任分不清、工作做不全的问题。

5. 九章内容全景梳理。逐章梳理 GVP 核心要求，帮助学员建立完整知识图谱，告别碎片化学习，对全链条工作形成整体认知。

6. 四大核心理念落地解读。详解全生命周期管理、风险管理、主体责任、国际化四大理念，这也是所有监管检查、缺陷判定的底层依据。

7. 核心总结与企业自查。用简洁逻辑概括 GVP 核心框架，指导学员对照法规，初步排查本企业体系存在的短板与缺口。

03 课程特色：通俗易懂，务实落地

• •可视化梳理：通过时间线、结构图梳理法规沿革与九章框架，降低记忆难度，轻松理解复杂法规。

• •案例辅助理解：每章节搭配真实监管缺陷案例，把抽象条文对应到实际合规问题，学以致用。

• •落地导向教学：全程融入企业落地提示，培养岗位实操思维，不止懂法规，更知道怎么对标整改。

• •自查式学习：学完全部内容，可直接对照法规完成企业初步体系自查，快速找准合规缺口。

04 学完本课你能收获什么？

• •清晰掌握药物警戒定义、适用范围与法定化进程；

• •能用"两条主线 + 四大理念"概括 GVP 完整逻辑；

• •可初步自查企业 GVP 体系缺口，明确后续建设方向；

• •厘清核心合规认知：工作可委托，但持有人主体责任不可转移。

05 考核结业与能力证书

课程学习完成后，可参与专属章节在线考试（10 题：5 道单选 + 5 道判断），60 分即可及格，拥有 5 次考试机会，通关门槛低，以巩固学习知识为主。

考试通过后，可申领 CIO 官方 1 学时电子证书，可用于企业内训存档或岗位能力证明。

06 适合谁学？

• •MAH 企业负责人、质量负责人、质量受权人；

• •药物警戒负责人、PV 部门在岗人员；

• •注册、医学、生产、销售、质量合规对接人员；

• •初次接触 GVP、需要建立系统认知的从业人员；

• •医疗机构、药品经营企业 PV 对接人员。

结语：GVP 合规，先搭框架，再做细节

所有落地混乱、整改反复、检查失分的问题，本质都是框架不清、边界不明。先学好第一课，读懂 GVP 九章 134 条底层逻辑，你后续学习系列课程中组织搭建、文件编写、日常运营、迎检整改模块，都会有清晰的标准和方向。从根源告别碎片化合规，让每一项 PV 工作都有据可依、有规可查。