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美国治理“带金销售”的底层逻辑，与2026国内新规下的推广破局之道

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槭木
发布日期：2026-09-30 268 0 0
拿到卫健委备案，不等于拿到上市批件：细胞治疗的双轨该怎么走

中山大学肿瘤防治中心牵头的脐带血 NK 细胞治疗高危、复发/难治性神经母细胞瘤 I 期临床研究，通过国家卫健委审核完成生物医学新技术临床研究备案（备案号 MR-N-44-2026-000004），相关信息由行业媒体于近期披露。本文以这纸备案为切口，讲清细胞与基因治疗「技术轨」与「药品轨」的边界，以及企业该补的质量与合规功课。

石楠叶
发布日期：2026-09-30 207 0 0
分段不"分责"：联合疫苗分段生产里的药物警戒职责边界

2026年9月24日，国家药监局药审中心（CDE）发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》，将多联多价疫苗分段生产从"可以"细化为可检查的药学标准。本文从药物警戒视角拆解：生产可以分段，但 MAH 主体责任与上市后监测不能分段，委托受托双方须把 PV 接口对齐。

石楠叶
发布日期：2026-09-30 213 0 0
通用型 CAR-T 闯进注册临床：科济 CT1190B 完成首例患者输...

2026-09-29，科济药业公告其靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR-T 产品 CT1190B 在中国 I 期注册临床试验完成首例患者输注。本文拆解通用型 CAR-T 从探索性研究走向注册证据链的意义、技术难点与合规边界，并给出企业的质量与合规动作建议。

石楠叶
发布日期：2026-09-29 217 0 0
有医院把科室会卡到每季度 1 次：医药代表的学术推广被重新计时！

深圳市第三人民医院 9 月 15 日公示细化医药代表进院规则：每个临床科室每季度限办 1 次学术推广、课件须有循证医学依据、违规进黑名单就永久取消备案资格；同一企业一年内 2 名代表进黑名单，全院产品停 3 个月。医药代表一次违规的代价，已经从个人传到了产品。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 230 0 0
氘代创新药指导原则落地：药物警戒的"源头"在数据里

2026年9月28日，国家药监局药审中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。氘代改的是分子代谢，牵动的是安全信号的来源——源头数据不扎实，上市后的安全观察就容易"读不准"。对持有人而言，药物警戒的起点不在个例收集，而在药学研究数据的治理。

石楠叶
发布日期：2026-09-29 201 0 0
韩国某原料药企业数据造假案：数据完整性为何是验证体系的生命线

韩国某原料药制造企业因长期系统性伪造生产记录、擅自变更生产工艺，最终被药品监管机构撤销GMP符合认定。该案引发行业广泛关注。本文以该案为引，论证一个核心命题：数据完整性是验证体系的生命线。

西瓜子
发布日期：2026-09-28 227 0 2
从"跑得快"到"看得住"：突破性治疗品种的药物警戒要前置

2026年9月下旬，百利天恒同日三款抗体偶联药物（ADC）与海思科HSK42360-Na片等创新药密集通过国家药监局药审中心突破性治疗公示、正式纳入名单。加速通道缩短了从研发到上市的路程，但上市后的真实世界安全观察，才是风险真正集中显现的阶段。

石楠叶
发布日期：2026-09-28 249 0 6
体内基因编辑迈入临床：CGT 从「离体」走向「体内递送」

2026-09-25，Prime Medicine 的体内 Prime Editor 疗法 PM647 获 FDA IND 的消息披露，标志体内基因编辑进入临床；本文拆解 CGT 从离体制造走向体内递送的技术拐点，以及国内企业的注册与合规动作。

石楠叶
发布日期：2026-09-28 195 0 0
数十家医院密集开廉政会，医药代表的院内拜访悄悄变了

进入 2026 年 9 月，多地医院密集召开廉政会议、更新医药代表接待管理办法。从南京鼓楼医院集团宿迁医院到中山大学中山眼科中心，多家机构把"未备案不接待、三定三有、违规列黑名单"写进制度，有的自 8 月 1 日起就已执行。对医药代表来说，备案不再是走流程，而是从业第一关；院内拜访从随时敲门变成预约、定点、双人、留痕；药企端也在把考核从销量挂钩转向学术活动。...

荔枝草
发布日期：2026-09-28 255 0 0

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