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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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江苏一中药企被罚28万：数据不真实，验证报告就是一张废纸

2026年10月，江苏省药监局发布一则行政处罚通知。被处罚的是一家中药企业，罚款28万元，处罚事由是：药品生产过程控制记录和数据不真实，且构成情节严重情形。“情节严重”说明这不是单点记录错误，而是原始数据与实际情况的系统性偏离。对验证体系而言，证据失去可信度，比产品检验不合格更致命。

西瓜子
发布日期：2026-10-23 252 2 13
什么药适合走澳门注册？先看看目前跑通的都是哪类药

内地药企近期在澳门接连拿证——广誉远安宫牛黄丸、同仁堂六款老字号中成药，跑通的几乎都是传统经典名方与常用中成药。澳门注册对同名同方、经典名方更友好（审批 60 至 90 日），而它真正独特的价值在于：澳门注册的中成药还能借专门通道回内地。想清楚手上品种属哪类、能不能回内地，才知道它适不适合走澳门。

荔枝草
发布日期：2026-10-20 286 0 21
什么药品更适合走香港注册？一文教你看懂

正清灵芝口服液近日取得香港中成药注册证书，加上此前风痛宁落澳门，内地药企借香港平台出海又添样本。但香港注册不是来者不拒——中成药按固有药、非固有药、新药三类走第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ组别，西药走「1+」机制。先看清属性与类别，才知道手上的品种该不该、适不适合先走香港。

荔枝草
发布日期：2026-10-19 182 0 9
集采压顶、带金退场：药企真的只有两条路吗？

降价与准入只解决“活下来”，增长的那条路在数据里

贯叶连翘
发布日期：2026-10-12 145 0 0
一个月里，多少款内地中成药在澳门拿到了注册证？

2026年8月至9月，江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、胡庆余堂安宫牛黄丸（天然版／体培版）、贵州百灵咳速停糖浆与小儿柴桂退热颗粒、同仁堂石斛粉等多款内地中成药密集取得澳门《中成药注册证明书》或在澳门首发。一组批件连发，折射出澳门中成药注册通道在2026年的活跃度，以及澳门作为中葡平台与注册跳板的角色强化。

荔枝草
发布日期：2026-09-30 244 0 5
验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险

新版GMP实施以来，监管逻辑已经彻底转向“风险导向、全生命周期、动态持续合规”。但多数药企的验证管理，还停留在“应付检查、补资料、走过场”的阶段。如果你也在做验证管理工作，下面这5个验证盲区，建议逐条对照排查。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 344 0 0
PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

2026年9月23日，PIC/S发布了新版PE 009-18《PIC/S GMP指南》。这份400页的文件，正在重新定义全球药品GMP检查的底层逻辑。

西瓜子
发布日期：2026-09-24 510 0 0
有些路走不通了，但新的路已经出现

1

槭木
发布日期：2026-09-23 254 0 0
创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始

1

石楠叶
发布日期：2026-09-15 246 0 0
创新药工艺验证能“滚动提交”，药物警戒体系却要“提前跑满”

1

石楠叶
发布日期：2026-09-14 287 0 0

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