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【每周警示】多家化妆品生产企业违法生产被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2022-11-21 980 0 0
化药3类注册风险分析和应对策略

新《药品注册管理办法》的实施，展示了药品注册制度调整。该制度的调整，本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升，进而实现我国药品产业升级。对于制药企业而言，开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程，尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。所以，认清药品注册制度调整对新药研发的影响，对药品研发企业至关重要，企业应针对产品注册过程中可能存在的...

白苏
发布日期：2022-11-18 2742 0 0
如何做好医疗器械上市前检测规划工作

医疗器械前期规划产品送检检验是医疗器械产品注册中很重要的环节之一，从送检产品的规格型号选择到样品的送检数量再到产品选择所做的相关验证尤为重要。那么本次就如何做好医疗器械上市前检测规划工作总结几点如下。一、样品前期送检工作在送检过程中常用的两份文件为“产品技术要求”和“产品说明书”，那么产品技术要求编制合规与否将会影响至产品最终的检验结果及最终产品的检验报告状...

川柏
发布日期：2022-11-28 1488 0 0
细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）发布，这些重点须把握

细胞治疗产品，作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手，世界各国都在争相抢占其高地。10月28日，CFDI发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，无疑是给细胞类产品在产业转化路径上的如何实现质量可控，提供了一个重要的参考依据。鉴于此，本文将以《指南》为主线，重点分析《指南》中的重要内容，以供业内大家参考与交流。01 历史：...

半枝莲
发布日期：2022-11-16 3093 0 0
【每周警示】医疗器械生产条件发生变化却未采取整改措施

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-11-14 973 0 0
【每周警示】化妆品违法生产&经营案件两则

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2022-11-14 850 0 0
【每周警示】又有企业受到巨额罚款，停产停业还要处罚主要责任人

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-11-14 1219 0 0
护肤品内惊现虫子引起的思考

不知大家最近有没有关注，一则某大牌护肤产品，一名消费者投诉里边竟然有只虫子！笔者引用新浪财经市场资讯的报导：“11月4日，网友发帖称其在天猫馥蕾诗官方旗舰店购入的保湿水中，发现一只虫。这只虫有大拇指般大小，被保湿水浸泡于瓶子底部。网友称拆开盒子那一刻觉得很恶心。对此馥蕾诗客服人员回复，正规渠道购买的产品属于正品，有虫属于特殊情况，之前没有先例。网友可在天猫申...

草乌
发布日期：2022-11-11 2442 0 0
对药品检验结果有异议，如何申请复验？

在药品生产、经营、使用环节中，常常会遇到药品质量抽查检验。若抽检不合格，则将面临相应的处罚。但检验是一项技术性很强的工作，检验的依据、方法，仪器的调试，试剂的运用，标准品和对照品等等，都会对检验结果产生影响。因此，也存在被抽检单位对检验结果有异议的情况。那么，当对检验结果有异议时，该如何处理呢？根据《药品管理法》第一百零二条，当对检验结果有异议时，当事人是可...

燕窝
发布日期：2022-11-09 1984 0 0
【每周警示】广州一公司生产未取得批准文号的特殊化妆品，被罚30余万元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2022-11-07 1020 0 0

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