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中国新药加快上市程序介绍

2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。为促进中国医药企业的创新，满足国内患者的用药需求，中国政府开始药品审评审批制度改革。自从2015年中国药品审评审批制度改革以来，中国每年都有大量新药进入临床研究，包括中国本土公司自主研发的产品和境外产品。在...

无名子
发布日期：2023-09-04 5442 0 0
上海一药企违法发布药品广告被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-09-01 1183 0 0
无资质经营医疗器械，广东有数家企业被罚四十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-09-01 1374 0 0
美国细胞和基因疗法产品加快上市程序介绍

细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy，简称CGT）定义：细胞治疗产品包括细胞免疫疗法，癌症疫苗以及用于治疗某些特别适应症的不同类型的自体和同种异体细胞，包括造血干细胞及成年和胚胎干细胞。基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达以改变活细胞的生物学特性，从而达到治疗目的的治疗手段。基因治疗产品包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞...

无名子
发布日期：2023-09-01 3453 0 0
注意啦！这种袜子实为医疗器械

近年来，各销售平台上都能见到“弹力加压袜”、“瘦腿袜”之类的产品。在商品详情页，我们可以见到商家对该类产品的宣传语为“美腿塑形”、“穿出女团腿”，还声称可健康减压、缓解腿部疲劳等。事实上，这类产品更为确切的名称为“医用弹力袜”、“医用治疗型静脉曲张袜”。《医疗器械分类目录》中将“医用弹力袜”归入了“09 物理治疗器械”，再往下细分则是该子目录中“04力疗设备...

秦艽
发布日期：2023-08-31 3645 0 0
自营物流在物流过程中的五大质量风险

物流是药品经营企业中至关重要的环节，其质量风险防控要点涉及收货、验收、储存、养护和出库复核等多个环节，其中每个环节都需要严格执行相关规定和标准。在收货环节，除了要对收货单据的真实性进行审核外，还需要对运输状况进行检查，确保使用密闭厢式货车，并避免与污染、危险品混载。此外，必须仔细核对到货票据与实物是否一致，并收取随货文件，如药检报告、进口注册证等。为了确保药...

燕窝
发布日期：2023-08-30 1162 0 0
多家药企因销售劣药中药饮片被罚

最近，一系列因销售劣药中药饮片而受到处罚的药品流通企业引起了人们的关注。在其中，武汉隆泰**大药房连锁有限公司购进销售劣药炙甘草，辽宁人民**大药房连锁有限公司销售劣药“海金沙”，凌源市**大药房医药连锁有限公司销售劣药“白芍”，吉**药业有限公司销售劣药炒酸枣仁等案件相继曝光。这种情况引发了人们对中药饮片易出现劣药的疑虑。在此，笔者认为，造成这一现象的原因...

燕窝
发布日期：2023-08-29 1216 0 0
如何建立合适的药品质量标准（制剂篇）

药品质量标准的制订是药品研发工作的重要内容之一，合适的质量标准，能够良好地反映药品的内在特性及质量，并对药品起到监控和警戒的作用，保证药品在有效期内安全有效。质量标准的制订从来不是一拍脑门就能确定的事情，需要在药物研发过程中对药品质量进行全面、深入地研究，充分考虑药品的剂型特点、用法、制备工艺、药品规格、原料药特性、复方/多方制剂不同成分之间的相互作用、辅料...

百部
发布日期：2023-08-28 4178 0 0
自营物流攻略——自主运输VS委托运输管理要点

药品经营企业在自营物流管理过程中，面临自主运输和委托运输两种情况。那么在这两种运输过程中，应注意哪些关键管理要点？又该如何有效防控质量风险呢？本文将与大家共享相关经验。自主运输管理要点1.使用密闭厢式货车进行配送，装车前需要对车辆进行全面检查，包括车辆的机械性能、制动系统、照明和信号灯等。如果发现车辆存在任何问题，配送人员需要向安全员报告，并及时更换车辆。同...

燕窝
发布日期：2023-08-25 2016 0 0
产品未标注警示语，违法时间较长，广州有企业被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-08-25 1216 0 0

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