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关于《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》的解读

2023年10月24日，国家药监局综合司发布了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（药监综药管〔2023〕81号）（以下简称《指南》），指南内容分为第一部分机构与人员、第二部分质量管理体系、第三部分持有人对受托生产的管理、第四部分其它，共四部分67条。《指南》主要内容与国家药监局2022年3月31日发布的《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以...

黑参
发布日期：2024-01-05 7045 0 0
从上门推销的个人处购进药品，浙江1药房被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2024-01-05 1128 0 0
AAV基因治疗产品中美IND申报CMC要求的差异

在确立药物初步生产工艺和控制要求之后，方可展开后续的非临床研究、IND申请以及临床试验。值得注意的是，在IND申请阶段，CMC数据是各模块中最丰富的，也是审评过程中更容易受到官方质疑的方面。与传统的生物制品相比，基因治疗药物的生产过程中更具挑战性，包括原材料、制造工艺及质量控制策略。本文重点介绍AAV基因治疗药物在中美进行IND申报时CMC要求的差异。一、申...

无名子
发布日期：2024-01-04 3935 0 0
走在前沿：《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》内容知多少

为了激励和规范化妆品新原料的研究与创新，中检院依据《化妆品监督管理条例》和国家药监局的相关公告，制订了《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》并予以发布，其主旨是为化妆品新原料的申请人（包括注册人和备案人）与技术审评部门之间建立一个清晰、高效的沟通桥梁。根据这套工作机制，申请人在提交新原料注册或备案的相关资料之前，以及在审评过程中，可以直接与技术审评部门就技...

秦艽
发布日期：2023-12-30 1102 0 0
山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则解读

继国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）以及《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）之后，山东省也出台了委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则的征求意见稿，本文对一些条款细节进行粗略分析，以供参考。一、落实主体责任要求（1）结合国家药监局关于发布《药品上...

岩石松
发布日期：2023-12-29 2243 0 0
申请行政许可时提供虚假资料，浙江有企业被罚10年内禁止提出许可申请

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-12-29 1467 0 0
飞检不合格，责令停产后仍继续生产，广州有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-12-29 1636 0 0
255万元巨额罚款的背后：违法销售药品的重大风险和教训

日前，国家药监局曝光了8起药品领域的违法案例，这些被公之于众的案例揭示了目前行业中存在的一些违法犯罪行为，引起了社会各界的广泛关注。国家药监局的这一行动，是严格药品监管、保障公众用药安全的重要举措。其中有一则案例为个人未经许可销售药品，笔者将对此案进行浅析，并谈谈企业及相关从业人员应当如何预防该类事件发生。一、案例介绍首先让我们来了解一下案情。在这一案例中，...

秦艽
发布日期：2023-12-28 1087 0 0
《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第...

2023年10月23日，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号），目的是为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，加强持有人委托生产监督管理工作。主要内容包括：严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等。为更好...

黑参
发布日期：2023-12-26 7456 0 0
网售药品时违规展示处方药包装、标签等信息，福建1药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-12-22 2394 0 0

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