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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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化妆品新原料注册备案政策法规以及相关问题解答汇总

随着化妆品行业的蓬勃发展，新原料的研发与应用成为推动行业创新的重要动力。近年来，国家针对化妆品新原料注册备案出台了一系列政策法规以及相关问题解答，这些文件不仅为新原料的合规上市提供了明确指引，也为行业的健康发展筑牢了根基。在此，我为大家系统梳理这些关键政策文件，帮助大家更好地理解政策要求。012020年6月29日，《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院...

白求
发布日期：2025-02-11 1127 0 0
药用辅料、药包材生产企业如何建立健全质量管理体系?

药用辅料和药包材生产企业应严格按照国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）的要求，建立并完善质量管理体系。1. 建立健全质量管理体系的基本要求1.1 对照附录要求，完善管理体系机构与人员配备：企业应根据生产规模配备相应的管理机构和人员，确保每个环节都有专人负责。管理文件与操作规程：制定详细...

山丹
发布日期：2025-02-10 1767 0 0
医药行业警报：257家A股药企超百亿亏损，仅11家净利润超10亿！

截至2024年2月5日，257家A股上市药企披露了业绩预告，其中121家预计亏损，亏损总额超300亿元，47家为首亏，包括以岭药业、华大基因等知名企业，华仁药业亏损额最大（11.8亿至13.8亿元）。尽管11家药企净利润超10亿元（百利天恒以36亿元居首），但行业整体承压，146家企业净利润同比下滑，部分企业如万泰生物、通化东宝、上海谊众虽盈利，但净利润大幅...

山丹
发布日期：2025-02-06 2799 0 0
干货！细胞治疗产品行业国家政策总结

近年来，细胞治疗领域作为前沿医学的重要分支，受到了全球的广泛关注。以下是对2020年以来国家细胞治疗产品相关政策的总结，旨在梳理政策脉络，为行业从业者和关注者提供清晰的指引。1.《细胞治疗产品生产检查指南》国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，旨在规范细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展生产环节检查工作。该指南指南基于现有法律法规、科学...

白求
发布日期：2025-01-24 1600 0 0
中国细胞治疗产业发展：从实验室到临床的跨越

细胞治疗作为一种新兴的医疗手段，正逐渐改变着传统疾病的治疗方法。近年来，中国的细胞治疗产业经历了快速的发展，尤其在CAR-T细胞疗法和干细胞治疗方面取得了显著进展。本文将回顾这一历程，并探讨未来发展的潜力与挑战。细胞治疗在中国的起步与发展2017年12月19日，南京传奇生物提交了中国首个CAR-T细胞治疗产品的临床申请，标志着中国细胞治疗产业正式进入公众视野...

山丹
发布日期：2025-01-22 1441 0 0
注意！筹建药品批发企业需要参考这些政策！

在药品批发企业筹建方面，国家以及各地药品监管部门纷纷出台了一系列指导性文件和规范性要求。这些政策的发布与实施，不仅为药品批发企业的设立和发展提供了明确的法律依据和技术指导，也在推动行业规范化、现代化发展方面发挥了重要作用。以下是对2020年来药品批发企业筹建相关政策的梳理与总结。1. 药品经营和使用质量监督管理办法该办法自2024年1月1日起施行，旨在加强药...

白求
发布日期：2025-01-21 2313 0 0
药品GMP洁净厂房设计与建造要求

随着医药行业的快速发展，药品生产对环境的清洁度和无菌性提出了更高的要求。为了确保药品的质量和安全，符合良好制造规范（GMP）的洁净厂房成为制药企业的必备设施。本文将详细介绍药品GMP洁净厂房的结构形式、材料选择、墙面与地面处理、门窗玻璃要求以及照明与消防设施等方面的要求。结构形式与材料选择药品GMP洁净厂房的结构设计必须考虑到易于清洁和消毒的需求。通常情况下...

山丹
发布日期：2025-01-17 2785 0 0
如何设计符合GMP标准的洁净药厂？

在现代制药行业中，遵循GMP（药品生产质量管理规范）进行洁净厂房的设计是确保产品安全性和质量的关键。随着全球对药物质量和安全性的要求日益严格，洁净厂房的设计和建设成为药企满足监管要求、保障消费者健康的重要环节。本文将深入探讨如何设计一个既符合国家标准又能满足实际生产需要的理想空间，重点介绍GMP药厂设计的核心要素。设计目的：创建无污染的生产环境GMP药厂设计...

山丹
发布日期：2025-01-16 2621 0 0
真实世界数据助力创新药械快速惠及中国患者

近日，赛诺菲旗下的抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获得国家药监局批准上市，成为通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点（RWS）获批的第六个药品品种。这一消息不仅标志着中国医药监管体系在创新药物审批方面的又一次突破，也展示了真实世界研究（Real World Study, RWS）在中国的蓬勃发展和巨大潜力。本文将探讨此次批准背后的重要意义、RWS对医药行业...

山丹
发布日期：2025-01-13 1176 0 0
重磅！GMP药用辅料、药包材附录新规将要来临

2025年1月2日，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对药用辅料和药包材的管理进行了规范，分别通过药用辅料附录和药包材附录进行了具体细化说明。药用辅料附录涵盖79条内容，重点覆盖质量管理、生产管理以及确认与验证等多个方面，主要涉及药物制剂中使用的赋形剂和附加剂。辅料附录明确要求，企业必须设立独立的质量管理部门，专职负责质量保证与质量控...

白求
发布日期：2025-01-10 6245 0 0

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