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CIO在线专家解读：如何做好药品生产质量安全管理？

近期，云南省药监局公示了一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，被罚2017多万元，公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。针对药品生产领域的天价罚款，本期CIO在线天天谈栏目邀请到了白蜜老师分享自己的看法。白蜜老师有20多年药品生产质量管理经验，现任国内某大型制药公...

燕窝
发布日期：2021-07-16 926 0 0
药品器械做广告, 批文不能少 ——广西上半年查处违法广告近300件

近日，小编了解到，今年上半年，广西各级市场监管部门共查处违法广告案件274件，处罚金额334.06万元，分别增长37.69%和2.46%，全区广告市场秩序持续保持稳中向好的态势。今年上半年，广西市场监管部门认真贯彻落实“广告宣传也要讲导向”的要求，坚持“广告监管是第一职责”方针，切实履行监管职责，不断强化广告监管，指导广告产业健康发展。聚焦药品、...

燕窝
发布日期：2021-07-14 829 0 0
抗肿瘤药物—生物类似药研发再进一步，我国领先世界水平

近日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会各界公开征求意见。近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，国内外已有药品按生物类似药获准上市，首个生物类似药大家还记得吗？2019年2月，上海复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申...

茯苓
发布日期：2021-07-13 1047 0 0
药厂火灾爆炸也可生蘑菇云！制药人注意保障人身及药品质量安全

7月10日，位于河南省商丘市拓城县的一家药厂发生大火，期间曾爆炸造成小蘑菇云，暂无人员伤亡。据了解，该药厂生产范围包含医药原料药、医药中间体及其他精细化学品。年内的药厂火灾爆炸事故不断发生，4月份合肥某药厂仓库发生火灾事故；2月份在陕西咸阳、辽宁本溪、河南省南阳市分别有不停程度的火灾并有人员伤亡；1月份在陕西安康某中药厂中草药材燃烧引致火灾...

茯苓
发布日期：2021-07-12 1442 0 0
这家药企因为没有这样做被吊销了经营许可证！

7月初，广东省药监局发布两则药品经营许可证注销公告，公告中提到有两家药品经营企业因公司注册地址和仓库处于关闭状态，且经查询省局智慧药监系统，公司长期未上传药品购销数据，依据法规被注销《药品经营许可证》。《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》，符合下列情形之一的，原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续：企业在《药...

白芨
发布日期：2021-07-12 1562 0 0
对我国仿制药和“药品专利纠纷早期解决机制“的思考

7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告。这几天很多医药企业打电话过来问CIO合规保证组织小编，这个《办法》对它们有什么影响，接下来小编为大家解读。 1、保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制...

白芨
发布日期：2021-07-10 1398 0 0
江苏药监要求MAH开展药品生产质量安全自查工作，可委托第三方协助

7月6日，江苏省药品监督管理局发布《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》工作文件。文件要求药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我纠正，并提交《药品生产质量安全自查自纠报告》和《真实性承诺书》。文件具体要求如下：一、省内取得...

茯苓
发布日期：2021-07-09 1324 0 0
盘点：药品上市后变更的申报流程

《药品上市后变更管理办法（试行）》的出台对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。那么像持有人变更、生产场地变更、工艺变更和变更申报的流程是什么呢？7月8日下午，CIO在线平台开展“化学药品生产场地变更与工艺变更研究与申报”线上培训，由...

白芨
发布日期：2021-07-08 2313 0 0
医药企业注意了！以下许可审批面临改革，将加强事中事后监管

今日，广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知，CIO合规保证组织小编为大家列举重要的经营许可事项改革：直接取消“药品委托生产审批” CIO合规保证组织小编解读：药品委托生产审批取消，在新《药品管理法》出台和药品上市许可持有人制度下，企业如果想要委托生产药品需要申请药品生产许可证B证，而受托方需要申请C证。这一举措是落实“四个...

白芨
发布日期：2021-07-07 1155 0 0
西藏开办药店门槛略降，落实“放管服”改革要求加强事中事后监管

7月5日，西藏自治区药品监督管理局发布《关于优化药品零售企业审批有关事宜的通知》，落实深化“放管服”改革工作指导意见结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和自治区药监局《关于促进西藏自治区药品零售行业健康发展的意见（试行）》，现就进一步优化药品零售企业审批工作提出如下要求。一、优化许可审批取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批，对申...

茯苓
发布日期：2021-07-08 1659 0 0

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