观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

CIO在线为您找到 936 条相关结果

云南省药监局发布药品安全整治典型案例，涉及假药、劣药销售和使用

近日，云南省药监局公布了药品安全专项整治第二期典型案例。均为药品零售企业及基层医疗机构，涉及假药、劣药、过期药的违法经营、使用行为，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一文山州砚山县市场监督管理局检查砚山某诊所时，发现该诊所4个品种4个批次共计16盒药品超过有效期，其中“阿苯达唑片”超过有效期一年余。诊所仅保存“阿苯达唑片”部分购进票据，其他3个品种3...

茯苓
发布日期：2022-07-26 2992 0 0
药物警戒委托，如何迅速解决药品上市许可持有人MAH的合规问题？

一、相关法规要求《中华人民共和国药品管理法》的第十二条明确国家建立药物警戒制度。2020年《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》正式发布，提出了持有人委托药物警戒工作的相关原则。2021国家药品审评中心（CDE）发布《药物警戒质量管理规范》（GVP），对持有人委托管理工作做出进一步明确。2022年发布的《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》提到，持有...

半夏曲
发布日期：2022-07-21 5082 0 0
广东跨界融合经营乙类非处方药政策对药店的影响

首先，我们来了解一下广东省跨界融合经营乙类非处方药政策的来源和试点情况。为贯彻落实国务院“放管服”改革优化营商环境要求，统一规范广东全省乙类非处方药经营行为，广东省药监局于今年2月8日印发了《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》，提出跨界融合经营乙类非处方药试点工作要求。随后，推选华润万家有限公司（+广东德信行大药房连锁有限公司）和广东美宜佳便利...

紫罗兰
发布日期：2022-07-19 2719 0 0
【PV必读】MAH持有人如何做好药品上市后的药物警戒工作?

上文回顾：揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作上篇讲解了药物上市前的药物警戒工作，本文继续讲解药物上市后的药物警戒工作。上市后药物警戒的第一个工作就是收集个例报告。在临床试验过程中，管理比较严格，每个不良事件或者严重不良事件都会被详细记录并收集，但是上市后的药物使用人群广泛，加入发生了不良反应，可能无法收集，特别是非处方药，患者自行购买使用，即使...

龙骨
发布日期：2022-07-13 9412 0 0
临床试验用药品GMP需要关注哪些特殊要求？

临床试验用药品GMP经过了20年的时间，终于发布了正式文件。从2002年起，我国《药品注册管理办法》即有临床试验用药品需遵循GMP的相关规定，一直到2018年才发布了第一份草案，到2022年初再次征求意见，再到5月国家药监局发布公告，可以说，临床试验用药品GMP终于落地。《临床试验用药品（试行）》附录GMP于2022年7月1日起施行，那么，与《药品生产质量管...

燕窝
发布日期：2022-07-12 3247 0 0
海南省药物警戒检查细则出台，上市许可持有人必须执行！

近日，海南省药品监督管理局发布印发《海南省药物警戒检查要点(试行)》的通知，原《海南省药品监督管理局关于印发药品不良反应报告和监测检查要点的通知》(琼食药监药产〔2018〕84号)即时废止。该检查要点是根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)的要求，结合了海南省工作实际，对国药监药管〔2022〕17号的药物警戒...

茯苓
发布日期：2022-07-11 2723 0 0
网络销售药品新规，将影响所有第三方平台和入驻药店！

当前，特别是疫情期间，小病小痛在家点一点手机，就可以在各类平台上下单，然后外卖、快递小哥就会把药品第一时间送到消费者手里。随着国家医保局对互联网医药打开了医保支付的大门后，三方平台抓住机遇，迅速打通网络购药医保结算的通道。在互联网+医药快速发展的同时，药品网络零售管理也存在着诸多争议。处方药“先药后方”、网络销售者超范围销售、第三方平台和网络销售者权责不清晰...

苁蓉
发布日期：2022-07-08 2968 0 0
药品生产企业注意，申请许可时，以下情况可减免现场检查！

6月22日，重庆市药监局官网发布《重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》（渝药监〔2022〕37号）。内容主要规定了优化合并办理、免于现场检查的行政许可情形。2019年施行新《药品管理法》以来，已经全面落实MAH制度，但具体的实施细则、流程并未公布。即使在数月后同时发布的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》出台后，由于涉及...

茯苓
发布日期：2022-07-07 2524 0 0
国家局《2021年度药品检查报告》已出，看看都是什么原因没有通过检查？

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）（以下简称“核查中心”）是国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）所属事业单位，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，药品注册核查，药品生产环节的有因检查、药品境外检查，以及疫苗巡查和血液制品抽查等相关工作。近日，《2021年药品审评报告》新鲜出炉，来看看检查不通过的原因...

茯苓
发布日期：2022-07-05 2452 0 0
揭开PV部门的神秘面纱：药品上市前的药物警戒工作

很多从事药学的同仁对不良反应的定义，都会有比较深刻的理解，但是说到药物警戒，可能就会觉得有距离感了，其实这两者紧密相连。药品安全性的管理从不良反应监测到药物警戒工作，是一个发展的过程。那么他们有什么不同呢？药物警戒又是什么呢？我们先从法律法规获取药物警戒的定义。2019年修订和施行的《药品管理法》第十二条描述到“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用...

龙骨
发布日期：2022-07-04 8552 0 0

共936条
上一页
1
60
61
62
63
64
65
66
67
94
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部