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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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2026 新规下医药代表院内拜访全攻略：合规是底线，专业是出路

2026年5月1日，两高新司法解释施行，医疗行贿明确加重处罚。8月1日，《医药代表管理办法》正式生效。进院规则已彻底重塑：资质是门票，合规是底线，学术是唯一出路。本文结合公立医院细则，整理实操攻略，供参考。一、硬性准入资质，缺一不可1.人员基础资质须有医学、药学相关专业大专及以上学历，无商业贿赂、医保违规等不良记录。代理商、CSO一线人员同步执行，学历不达标...

燕窝
发布日期：2026-07-08 437 0 0
细胞和基因治疗药品如何归类？CDE新规落地，与818号令“双轨制”的关...

2026年7月3日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了两份技术指导原则——《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》和《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，自发布之日起施行。这是继2026年5月818号令与828号令正式施行后，细胞与基因治疗领域迎来的又一关键政策落地，为“双轨制”中的药品路径提供了明确的范围界定与归类依据。...

冰片
发布日期：2026-07-07 541 0 9
药监局对某药企供应商同步开展飞行检查和延伸检查，MAH管理漏洞曝光

近日，广东省药品监督管理局公布的一则行政处罚信息（粤药监药罚〔2025〕5003号）引发行业关注。某药企因“未遵守药品生产质量管理规范生产药品”被处以15万元罚款，其质量负责人、质量受权人及质量部经理分别被罚没约4.6万元和2.56万元。值得关注的是，监管部门此次不仅检查了该企业本身，还对其供应商同步开展了飞行检查和延伸检查，最终认定其存在1项严重缺陷、2项...

冰片
发布日期：2026-07-03 459 3 6
制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。一、全流程质量风险管理1.以CCS为核心；2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。二、系统分区与隔离1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性...

大力子
发布日期：2026-06-29 720 1 11
818号令配套文件一文明晰：14项技术指引＋2份核心规范＋备案自查清单

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称“818号令”）已正式施行。与之配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》同步发布，标志着我国生物医学新技术的监管进入精细化、规范化的新阶段。一、什么是“清单式”管理？简单来说，就是国家制定一份动态更新的技术目录，为临床研究机构提供清晰的技术界定参考...

冰片
发布日期：2026-06-23 2524 0 5
五分钟看明白GCP

2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布公告，正式发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订）,自2026年9月1日起施行，现就其核心内容谈谈个人学习体会。一、首先明白三个词义1.申办者，是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构,是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。2....

大力子
发布日期：2026-06-12 978 0 13
某省药监连发两文，剑指“关键少数”与“生产行为”——MAH监管全面进入...

2026年6月初，海南省药品监督管理局接连发布两份重磅文件——《关于紧盯“关键少数”全面压实药品生产企业质量管理体系主体责任的若干措施》和《关于加强药品生产行为监管规范生产质量管理的若干措施》。两份文件相互配套、互为补充，标志着海南药品生产监管从“宏观合规要求”向“微观过程实质性管控”的全面升级，对药品上市许可持有人（MAH）提出了更为严格、更为具体的合规...

冰片
发布日期：2026-06-12 657 0 10
“4+7”带量采购将医药市场带入“买方驱动”时代

自2018年底，国家组织实施4+7带量采购试点以来，集中采购制度的变化及其对医药行业的影响，成为业内持续关注的热点。笔者认为，4+7采购政策组合有六个特点、引发三个质变，将在多个方面对医药行业产生深远影响。一、4+7制度的六个特点一是集中度提高。提高集中度表现在买方和卖方两个方面，对于买方而言由政府组织跨行政区域的城市开展联合采购（三明采购联合体由地方政府...

王老师
发布日期：2026-06-11 567 0 9
【独家视野】理念革新与体系升级 ——2026版《药物临床试验质量管理...

2026 年修订版《药物临床试验质量管理规范》（2026 版 GCP）将于 9 月 1 日正式实施。新规立足国内临床试验发展实际，全面对接 ICH E6（R3）国际准则，在框架架构、监管理念、主体责任、伦理保护、数据管理等维度实现系统性升级。相较于 2020 版规范，本次修订删繁就简、补全短板、细化规则，推动我国药物临床试验向着国际化、数字化、全流程风险管控...

西洋参
发布日期：2026-06-09 2132 0 1
药企面试：3 分钟自我介绍高分思路

职场小白或者即将毕业的高校学生，对于寻找到一份理想的新工作充满渴望。如何抓住面试机会在众多应聘者中脱颖而出，成了很多人迫切需要掌握的技巧。这门面试技巧课程站在应聘者角度，分析面试官的目标选才流程，从中寻找机会，让自己面对面试官提问时，能从容不迫进行回答；同时从应聘者角度出发，对面试官提出的部分经典问题进行剖析，提供解答的思路。面试官就是通过对应聘者不断深入的...

零榆
发布日期：2026-06-09 659 0 0

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