观点

涉嫌发布医疗器械虚假广告，上海1企业被罚20万余元

CIO专家-山丹发布日期：2023-12-15 阅读：701

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械&未经许可经营第三类医疗器械

上海**义齿科技有限公司用代型材料生产“透明保持器”5个。其中，销售3个并已使用完毕，销毁2个；用造牙树脂、牙用不锈钢丝生产“哈氏保持器”188个，全部销售并已使用完毕。上述“透明保持器”、“哈氏保持器”均属于第二类医疗器械，但当事人并未取得“透明保持器”、“哈氏保持器”的第二类医疗器械注册证。

另外，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，购入第三类医疗器械个性化匹配式基台及螺钉29颗和个性化基台15颗，全部销售并已使用完毕。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得共28400.51元；

2、罚款共519200元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

二、经营标签不符合规定的医疗器械&发布未经审查的医疗器械广告&发布虚假广告&发布的医疗器械广告含有表示功效安全性保证

执法人员对赛**（北京）医疗科技有限公司进行现场检查，在宣传架上发现大量标识有“CO2RE酷密”和“Picoway Nd：YAG皮秒激光治疗仪”的宣传册，该宣传册未取得医疗器械广告批准文号。宣传册中所述的“CO2RE酷密”治疗外阴阴道萎缩适应症在我国尚未获批。当事人向客户宣传该项治疗功能，属于虚假宣传。另外，“CO2RE酷密”宣传册中所述的“治疗安全、有效，且无任何不适”，是对二氧化碳激光治疗仪的安全性和有效性做确凿保证的用语。

另查明，执法人员在上海瑞鹰门诊部有限公司检查，发现赛**（北京）医疗科技有限公司销售的无中文标签的医疗器械产品4盒。当事人存在经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令停止发布广告；

2、责令在相应范围内消除影响；

3、罚款258220元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”

2、《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款：“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”

三、未经审查发布广告&发布虚假广告

北京呷***科技有限公司为推销经营的抗鼻腔过敏凝胶，未经审查，自行设计、制作广告，并委托发布在他人的微信公众号上。涉案广告含有表示功效的断言或者保证的内容。同时，涉案广告其中2篇还使用了一张外国女士手拿抗鼻腔过敏凝胶的照片，并标注了“当地药房工作人员”或“当地药房药剂师”的虚假内容。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令停止发布违法广告，在相应范围内消除影响；

2、合计罚款7000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款。（见上）

2、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项、第（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……；（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

四、擅自变更经营场所&未建立并执行医疗器械进货查验记录制度&未在网页显著位置持续公示营业执照信息、第二类医疗器械经营备案凭证信息等

乐清市**医疗器械有限公司进行营业执照住所变更后搬迁企业经营场所及库房地址，未进行第二类医疗器械经营备案凭证变更即开展第二类医疗器械经营活动。

当事人于2022年1月至2023年8月期间通过淘宝平台销售消字号产品、化妆品、第一类医疗器械及医用纤维多肽护理膜。当事人在涉案医疗器械经营过程中，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

当事人未在淘宝店铺首页/主页面显著位置持续公示营业执照信息、第二类医疗器械经营备案凭证信息或上述信息的链接标识，也未以文本形式展示第二类医疗器械经营备案凭证编号。

当事人未在淘宝店铺涉案医疗器械产品页面展示该产品医疗器械注册证或者备案凭证，也未以文本形式展示涉案产品医疗器械注册证或者备案凭证编号。

当事人未填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案便从事医疗器械网络销售。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款3000元。

处罚依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条：“医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（四）已经备案的资料不符合要求。”

3、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”

4、《中华人民共和国电子商务法》第七十六条第一款第（一）项：“电子商务经营者违反本法规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下的罚款，对其中的电子商务平台经营者，依照本法第八十一条第一款的规定处罚：（一）未在首页显著位置公示营业执照信息、行政许可信息、属于不需要办理市场主体登记情形等信息，或者上述信息的链接标识的；”

5、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”

6、《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条：“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。”

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