疫情防控网红产品医用口罩出口越来越难，层层关卡如何通关？

       国家药监局近期召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，会议强调了以下几点内容：

       一是要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程的可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府。

       二是确定专人负责上报，确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品（新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计）在国家药监局网站持续集中公开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。

       三是准确把握法律定位，规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明。

       四是组织系统精干力量，加大监督检查力度。各省级药品监管部门要迅速调集全省资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。

       五是突出出口产品监管，强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要，适当调整抽检项目。抽检要涵盖本省企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。
　　会议同时要求，各级药品监管部门按照相关要求，要在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，按照医疗器械审评审批的要求，严格把握好体系检查、注册检验、临床试验、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控用械审评审批，确保产品安全、有效和质量可控。

       通过以上会议内容不难发现，疫情防控的网红产品医用口罩想要出口越来越难，必须通过层层关卡，才能进行出口销售，获得销售收入，通过对会议内容梳理，医疗器械企业要想出口，必须过4关：注册关、生产监管关、经营关和生存关（如图1所示）

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图1 医用口罩医疗器械企业出口关卡思维导图

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图2 质量记录文件一览表

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图3 质量记录文件一览表

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