药品安全事件处置 管理 制度
1. 目的
为 保证药品在储运 、 使用过程药品安全 ， 在发生药品安全事件情况下 ， 能及时采取
措施，减少或避免更大的损失。
2. 依据
《药品管理法 》、《 药品经营质量管理规范 》、《 国家食品药品监督管理总局食品药品
安全事件防范应对规程 （ 试行 ）》《 药品和医疗器械安全突发事件应急预案 （ 试行 ）》、
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 》、《 广东省食品药品监督管理局食
品药品安全事件应急预案》
3. 适用范围
本公司经营 过程药品安全的管理 。
4. 职责
企业负责人、质量负责人、质量管理部人员、储运部人员对本制度负责。
5. 内容
5.1 药品安全事件包含药品质量安全事故 、药品不良反应 、药品在储运过程影响药
品安全的行为。
5.1.1 药品安全事件分级
5.1.2 药品安全事件 ， 是指突然发生 ， 对公众健康造成或可能造成严重损害 ， 需要
采取应急处置措施予以应对的药品质量事件 、药品群体性或严重不良反应事件 、引
起公众用药恐慌事件以及其他影响严重的药品安全事件 。根据事件的危害程度和影
响范围等因素 ， 药品安全事件分为特别重大 、 重大 、 较大 、 一般 4个级别 ， 对应 Ⅰ
级、 Ⅱ 级、 Ⅲ 级和 Ⅳ 级响应。
5.1.3药品安全突发事件分级标准
Ⅰ 级（特别重大）药品安全突发事件，包括：
（一 ） 在相对集中的时间和 （ 或 ） 区域内 ， 批号相对集中的同一药品引起临床表现
相似的 ， 且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 50 人 （ 含 ）； 或者引起特别严重
不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命 ）
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