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药品生产监督检查缺陷整改指南 (试行)

文档简介:辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改,适用本指南。
专家名称: 山药
更新日期:2021-02-19
类别:药品/政策法规/工作文件
页数:17页
下载量:5
应用岗位:质量
应用地区: 辽宁省
法规依据: 《药品管理法》
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1 药品生产监督检查缺陷整改 指南 (试行) 一、适用范围 辽宁 省 内 药品上市许可持有人、药品生产企业对 辽宁 省药品 监督管理局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程 中发现的缺陷所 进行 的整改,适用本 指南 。 药品上市许可持有人、药品生产企业可 根据 缺陷及整改的实 际情况, 基于 本 指南 提出的通用性 要求 , 在整改过程中予以 细化 和 完善。 药品上市许可持有人、药品生产企业对 辽宁 省药品监督管理 局 基于 监督检查作出的风险提示 或告诫 ,可参照本 指南 进行整 改。 二、基本原则 药品上市许可持有人、药品生产企业在实施整改时,要 突出 体现针对性、 系统性、科学性、 有效性 原则, 从监督检查发现的

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