化妆品不良反应监测工作有序开展—CIO合规保证组织助力体系建设

       近日，国家药品监督管理局发文通报表扬了部分省级药品监督管理局以及药品不良反应监测中心、数家医疗机构及研究专家的化妆品不良反应监测工作。

       河北、上海、浙江、安徽、山东、河南、广东、广西、四川、云南省（区、市）药品监督管理局及药品不良反应监测中心，大力推进化妆品不良反应监测与评价体系建设，依法及时调查处置风险信号，着力强化化妆品不良反应宣传和培训，不良反应报告数量与质量、风险信号挖掘、分析评价、宣传培训等方面工作均位于全国前列。

       上海市皮肤病医院、中山大学附属第三医院、武汉市中西医结合医院、沈阳市第七人民医院4家医疗机构，按照药品监管部门关于化妆品不良反应监测的工作要求，充分发挥评价基地和监测哨点带头示范作用，报告数量和质量显著提升，机构建设不断强化，在制修订化妆品不良反应监测标准、指导基层医疗机构开展监测、开展化妆品科普宣传等方面给予了大力支持。江西省皮肤病专科医院医学美容科主任李光、新疆维吾尔自治区人民医院皮肤性病科主任康晓静2位专家积极参与化妆品不良反应监测培训、课题研究、科普宣传等工作，认真尽责，取得显著成绩。

       2020年9月27日，国家药品监督管理局发布《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。在这之后，全国各地药品监管部门、药品不良反应监测部门、医疗机构、化妆品不良反应监测工作研究人员一直马不停蹄，一边开展化妆品不良不反应监测工作，及时调查处置风险信号。一边开展监测与评价体系建设的研究工作，严格落实“四个最严”要求，根据市场实际情况，科学研究监管体系，为《化妆品不良反应监测管理办法》提供真实、科学、经实践的制定依据，不断提升化妆品不良反应监测工作能力。

       CIO合规保证组织小编认为，《化妆品监督管理条例》自2021年实施以来，配套的规章制度、规范标准频频制/修订并实施，从研发的原料成分、到注册的分类规章、到生产车间的环境标准等等一系列影响化妆品质量的环节，均有对应配套的规章制度规范具体要求。化妆品区别于普通商品，虽然不像药品、医疗器械对人体健康具有治疗的作用，但其也是作用于人体的一种产品，对人体健康会造成一定的影响。所以，作用之前的质量保证，必不可少。同样的，作用之后效果监测，也是大势所趋。

       《化妆品监督管理条例》要求化妆品注册人、备案人具备化妆品不良反应监测与评价能力；要求国家药品监管部门及时制定不良反应监测工作和评价的体系建设，完善化妆品不良反应监测体系建设，促进化妆品行业合规、平稳、快速发展。

       国家及各级药监部门、不良反应监测机构，一直在紧锣密鼓地建设不良反应监测工作和评价的体系，《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》也规范了各方的不良反应工作要求及义务，除了注册备案人，还有化妆品经营者包括集中交易市场、电商平台、美容美发机构、医疗机构的相关科室。CIO合规保证组织小编认为，在不久的将来，必然会要求注册备案人建立化妆品不良反应监测工作体系，甚至对标药品警戒质量管理体系，发展出化妆品警戒质量管理体系，强化落实化妆品注册人、备案人的化妆品警戒主体责任。企业是否应该未雨绸缪，尽早做好化妆品不良反应监测体系研究的工作，制定适合本企业的化妆品不良反应监测体系，应对未来的监管态势。如果您有这方面的需求，可以联系CIO合规保证组织。

       十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，擅长各个领域及环节的体系建设，为各企业量身定做质量管理、产品上市后警戒等体系，包括编制体系文件、培训人员、体系运行监测等。

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