从吉林一纸许可，看核药产业的“监管松绑”与“合规升级”， 核药正在从“小众赛道”走向“战略性产业”

2026年8月21日，吉林省药品监督管理局发布公示，拟向长春原子高科医药有限公司核发《放射性药品生产许可证》。

这是吉林省2026年在该领域的首张生产许可公示，一纸公示，看似常规，放在核药产业快速扩容的大背景下审视，却释放出多重信号。

一、这张许可背后的产业逻辑

长春原子高科此次获批的生产范围涵盖高锝酸钠注射液、锝亚甲基二膦酸盐注射液等六个体内放射性药品品种。产品线之丰富，折射出核药从“小众诊断”走向“规模化应用”的产业趋势。

值得注意的是，就在两个月前，东诚药业公告其子公司安迪科获得江苏省药监局核发的《放射性药品生产许可证》，并新增吉林长春核药生产中心。同一省份、同一时段，两起核药生产许可的动态密集出现，绝非偶然——吉林正在成为核药产业布局的新热土。

更深层的信号在于：放射性药品生产经营审批权限自2021年7月1日起已由国家药监局和国防科工局下放至省级药品监督管理部门。吉林省药监局在2025年11月已核发过该省首张《放射性药品经营许可证》；如今生产许可接踵而至，说明吉林省在放射性药品“生产+经营”两端已初步完成制度框架搭建，正从“政策准备期”迈入“产业落地期”。

二、各省动态：从“零星突破”到“全面铺开”

将视角拉向全国，核药许可的审批地图正在快速点亮。

生产端： 山东走在前列。2025年7月，烟台欣科思达取得山东省审评审批制度改革后首张《放射性药品生产许可证》；同年12月，烟台蓝纳成获颁B类放射性药品生产许可证——这是审批权限下放后全国获批的首张B证。河北紧随其后，2025年9月向原子高科华北医药核发生产许可证。四川则对生产许可模块进行了系统升级。

经营端： 浙江率先破局，2024年12月核发全省首批放射性药品经营许可证，诺华医药科技和亿祈健康成为首批获证企业。河北于2025年9月核发全省首张经营许可证，实现“零”的突破。吉林在2025年11月完成经营许可首秀。

制度端： 各省配套制度密集出台。宁夏发布放射性药品生产经营企业审批工作程序；山东印发经营质量管理实施细则；浙江出台经营质量管理实施细则（暂行）；黑龙江制定批发企业行政许可准入检查要点；天津发布经营审批实施细则。

三、三个趋势跃然纸上：

趋势一：审批从“集中”走向“属地”。 权限下放四年，各省已从“等待上级指令”转向“自主审批、主动服务”，核药许可的行政效率显著提升。

趋势二：制度从“碎片”走向“体系”。 各省不仅是在“发证”，更在构建从准入标准、验收规范到质量管理的完整制度链条。

趋势三：布局从“少数省份”走向“全国开花”。 从山东、河北到吉林、浙江，核药产业的地域版图正在急速扩张。

三、政策走向：审评审批的“放”与监管标准的“收”。读懂产业动态，必须看懂政策逻辑。近年来国家在核药领域的政策走向，可以用“一放一收一升级”来概括。

“放”：审批权限下放与审评机制优化。 2021年，国务院将放射性药品生产经营企业审批权限下放至省级。2023年，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号），明确提出审评环节设立放射性药品专门通道、给予单独审评序列。2024年12月，国务院第四次修订《放射性药品管理办法》（国务院令第797号），自2025年1月20日起施行。2025年以来，药审中心陆续发布碘化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求、抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）等技术文件，放射性药品的技术标准体系正在加速构建。

“收”：电子证照与标准化管理。 2025年，国家药监局公告要求7月1日后发放的《药品生产许可证》（含放射性药品）统一以电子证照二维码形式管理。同年10月，国家药监局正式启用新版《放射性药品生产许可证》样式，正副本分别登载不同二维码。

“升级”：从《办法》到《条例》的立法进阶。 2025年，生态环境部辐射源安全监管司与国家药监局药品监管司已就《放射性药品管理条例》修订中涉及辐射安全管理的要求展开深入交流。从“管理办法”到“管理条例”，法律位阶的提升意味着监管将更加系统化、刚性化。

政策走向的逻辑十分清晰：该放的审批环节坚决下放，该严的监管标准一丝不苟。 “放”的是行政效率，“收”的是质量安全底线。

四、核药正在从“小众赛道”走向“战略性产业”。

市场体量：从93亿到260亿的跨越。 据中国同位素与辐射行业协会数据，国内放射性药物市场规模预计从2025年的93亿元增长至2030年的260亿元，年复合增长率超过22%，显著高于全球平均水平。另有机构预测，2026年中国核药市场规模有望达到139.61亿元。作为对比，2025年我国医药行业市场规模约2.1万亿元，核药占比仅0.4%。这意味着什么？——不是天花板太低，而是起点太低、空间极大。

产业结构：从“诊断为主”到“诊疗一体化”的转型。 2025年，诊断类核药市场规模约51.3亿元，增长17.7%；而治疗类核药市场规模约35.7亿元，增速高达112.5%。行业正从“影像辅助”加速升级为“精准治疗平台”。到2030年，治疗用核药在全球核药中的占比有望达到65%。诊断是入口，治疗才是核心价值所在。

尤其值得关注的是放射性核素偶联药物（RDC）的爆发。RDC兼具诊断与治疗双重属性，是核药赛道中增长最快的细分方向。全球RDC市场规模预计从2023年的15亿美元增长至2033年的61亿美元，年复合增长率高达15.1%。在前列腺癌领域，中国有望复刻海外RDC诊疗市场发展路径，未来市场规模预计超100亿元。这已不是“机会”，而是正在发生的“浪潮”。

产业链机会：全链条皆有可为。 核药产业链从上游的医用同位素生产、中游的药品研发与生产、到下游的流通与临床应用，每一个环节都在经历从“依赖进口”到“自主可控”的深刻变革。

上游，医用同位素国产化取得里程碑式突破。2025年7月，中国散裂中子源首次实现高纯度锕-225、镭-223等医用阿尔法同位素单批次毫居里级提取，质量与进口产品一致；东诚药业加速推进“一堆两器”战略布局，力争实现关键同位素的自主化供应。中游，核药CDMO/CMO市场快速扩容，全球市场规模预计从2023年的27.5亿美元增至2031年的54.4亿美元。下游，随着PET-CT等设备装机量持续提升、“一县一科”建设推动核医学科向基层渗透，临床端的应用场景正在急速扩大。

资本布局：热钱涌向“硬核”赛道。 2025年，成都纽瑞特医疗完成约8亿元D轮融资，累计融资超24亿元；核素同创完成4.3亿元A轮融资。核药已成为医药领域融资最活跃的赛道之一。与此同时，2025版《鼓励外商投资产业目录》已将“核药的开发、生产”纳入鼓励类，自2026年2月1日起施行——外资可以进来了，竞争的烈度也将升级。

区域布局：从“少数省份”到“全国开花”。 山东颁出首张《放射性药品经营许可证》，河北、吉林、江西、宁夏等地相继跟进。各省配套制度密集出台，核药产业的地域版图正在急速扩张——这既是监管的“放”，更是产业的“拉”。

      从吉林的一纸许可，我们看到的是一个正在加速奔跑的核药产业。监管在放与收之间寻找平衡，企业在机遇与风险之间做出选择。2025年被行业公认为中国核药的“拐点之年”，2026年则是“从概念验证到产业化落地”的跨越之年。谁能既跑得快又走得稳，谁就能在这场核药竞赛中笑到最后