注意！国家局通告16批次药品不符合规定

       6月10日，国家药监局发布关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）。通报河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。具体情况如下：

       对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

       从通告中可以看出，这次抽检药品中不符合规定的项目主要有微生物限度、装量、水分、含量测定、装量差异、性状、杂质、鉴别等，都是常见的影响药品质量的因素，具有典型意义。这也体现了新《药品管理法》实施以来“四个最严”的要求，将最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，强化药品全生命周期的管理。虽然GMP、GSP认证已取消，但加强了动态监管，倒逼企业更加应该注重持续合规。生产企业、经营企业在日常生产、经营过程中应该按照GMP、GSP的相关要求严格执行。必要时，应积极寻求第三方合规机构的帮助。CIO合规保证组织，以独立第三方的身份，为药品生产企业、经营企业提供GMP、GSP审计服务，对企业的质量体系执行情况进行审查，帮助企业及时发现生产、经营过程中存在的不规范质量管理行为或潜在隐患，评定企业的质量管理体系水平，给出纠正预防措施的建议，让企业及时发现问题、解决问题，保持合规生产、经营，大大降低被处罚的概率。CIO合规保证组织在过去的18年里，服务世界500强企业，出具过数千份审计报告，以独立客观的第三方视角，帮助很多企业解决了合规难题，专业值得信赖。

       CIO合规保证组织，是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构，专注研究医药监管科学，促进医药产业合规，以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品的安全性和有效性，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感！

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