传统中药制剂备案全攻略：轻松搞定院内制剂审批

传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来，随着中医药事业的快速发展，越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而，备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点，助你轻松通过审批。

一、备案要求：明确适用范围

传统中药制剂备案并非适用于所有制剂类型，只有以下三种情形可以采取备案制：

传统剂型：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（如丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（如膏滋、膏药等）和液体（如汤剂等）剂型。

颗粒剂与胶囊剂：由中药饮片经水提取制成的颗粒剂，或经粉碎后制成的胶囊剂。

酒剂与酊剂：由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

此外，医疗机构必须持有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》，且制剂品种需与医疗机构的诊疗范围一致。

二、备案流程：高效有序的步骤

（一）基础条件

医疗机构需先取得《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》，这是备案的前提。

（二）备案申请

首次备案：通过所在地省级食品药品监督管理部门的备案信息平台提交备案申请。

资料提交：提交完整备案资料，包括备案表、制剂名称、处方组成、工艺研究资料等。

审核与公示：省级药监部门在收到备案资料后，30日内完成审核并在备案信息平台公开备案号及其他信息。

（三）特殊情况

如果制剂在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，且无毒性药味、无十八反、十九畏配伍禁忌，可免报部分药学毒理学资料。

三、备案资料：详细清单与要点

备案资料是审批的核心，需准备以下内容：

文字资料（1-6项）：

1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

2.制剂名称及命名依据。

3.立题目的和依据，包括同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

4.证明性文件，如《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》复印件等。

5.说明书及标签设计样稿。

6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

制剂和分析试验资料（7-13项）：

7.详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、工艺参数、设备等。

8.质量研究的试验资料及文献资料。

9.内控制剂标准及起草说明。

10.制剂的稳定性试验资料，包括有效期确定、试验条件等。

11.连续3批样品的自检报告书。

12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据。

13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

药学毒理学资料（14-16项）：

14.主要药效学试验资料及文献资料。

15.单次给药毒性试验资料及文献资料。

16.重复给药毒性试验资料及文献资料。

如果制剂使用历史≥5年且无毒性药味、无配伍禁忌，可免报药学毒理学资料。

四、备案后的管理与监督

备案成功后，医疗机构需严格履行以下责任：

质量控制：对制剂实施全过程质量管理，确保安全有效。

年度报告：每年1月10日前向原备案部门提交上一年度的制剂变更情形、临床使用数据、质量状况等年度报告。

不良反应监测：建立不良反应监测及风险控制体系，及时报告并处理不良反应。

五、常见问题解答

（一）哪些制剂不能备案？

以下情况不得备案：

1.市场上已有供应的品种。

2.中药配方颗粒。

3.处方中含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，且使用历史不足5年。

4.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌，且使用历史不足5年。

（二）备案信息变更怎么办？

备案信息变更需提交变更情况说明及相关证明文件，按原程序进行备案变更。

传统中药制剂备案是中医药传承与发展的重要环节。通过明确备案要求、熟悉备案流程、准备完整资料，医疗机构可以高效完成备案。备案成功后，还需严格履行质量控制、年度报告和不良反应监测等责任，确保制剂安全有效。希望本文能为你的备案工作提供清晰指导，助力传统中药制剂在现代医疗中发挥更大价值。

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