开办零售药店的组织机构及岗位要求

有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？

灭菌的方式有两种，一种是生产企业灭菌，一种是终端用户灭菌。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

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据统计，截止2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案的产品数量达到了160余万个...

MAH关键岗位责任已经明确，持有批文的你们尽快修订！

医美类医疗器械按第几类申请？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医美类医疗器械具体按第几类申请，得根据风险程度来判别。

【政策解读】《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业如何...

2022年12月29日，国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》...

创新医疗器械设计开发问题探讨

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

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