《药用辅料和药包材GMP附录》将在2026年1月1日试行,给辅料包材生产企业带来了新的挑战与机遇。那么今天就跟企业分享一下如何做好自查工作,以确保我们能顺利过渡到新标准。
首先是药监部门,药品核查中心收到审评中心的任务后,会通过网站进行告知,同时对交接过来的工艺、质量标准等资料进行初步核准和预查,预查完成后,会进行技术审查,在这个环节确定并抽选对应的专家、检查老师。现场检查前,药监部门还会准备好检查方案,并通知企业。
包含质子治疗系统、用于房颤治疗的消融仪、人工血管、用于体内原位开窗的破膜工具、结肠内窥镜检测软件、用于血管介入治疗的治疗仪和导管,以及脉冲电场消融导管,皆能有效提高患者治疗选择和成功率!
医疗器械监督管理条例2025年1月7日新修订版本来了,主要变化为:第十九条新增了“国务院疾病预防控制部门”,第一百零三条删除了“计划生育技术服务机构”。
2024年12月,国家药监局公布了7款创新药品获批品种,涉及鼻咽治疗、胃癌治疗、肺癌治疗、过敏诊断、阿尔兹海默病治疗、反流性食管炎治疗和糖尿病控制的产品上市。