重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

8月28日，国家药监局综合司出台，并公开征求《医疗器械管理法》草案意见！意见反馈于2024年9月28日截止！

监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析

解读新版医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台

已正式实施，医疗器械经营质管机构、人员应履行职责？新旧对比！

新规《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日起正式施行。其中，针对企业质管机构或质管人员应当履行的职责作出了新的规定。除了旧版GSP要求的职责以外，机构或人员还需做到以下几点......

喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！

现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求及解读，宽限两年执行上述规定，即自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

宽限2年！射频美容仪“回春”了？

资料领取| 医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？

风险分析是一个连续不断的过程，也是医疗器械风险管理的首要工作。那么，企业要如何进行风险分析？风险分析具体包含哪些内容呢?

无源医疗器械原材料变更后，如何对其进行评价？