医美类医疗器械注册合规必要性

共8期 【CIO人物专访】罗青波：药品注册是一项严谨科学的系统工程，任何人都不...

在药品注册、新药注册、仿制药注册过程中，你是否遇到以下问题：药品注册申报资料如何撰写？立卷审查相关表单是否要提交？企业在哪里进行产品检验？药品研发立项的要点因素？

GMP现场检查六个重点请牢记！

查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况；检查核对主要供应商的档案资料、资质；检查物料平衡；检查核对取样留样和全检情况；抽查成品留样及检查核对销售记录；核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。

普通化妆品开展自检，备案人/受托生产企业如何出具检验能力声明？

普通化妆品以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件？

二类医疗器械迁入广东注册的问与答

江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别……

一文读懂化妆品注册备案

【行业热点】化妆品强监管时代，企业如何破局？

从2022年的《化妆品生产质量管理规范》到《化妆品生产质量管理规范检查要点以及判定原则》，再到1月12日发布的《化妆品抽样检验管理办法》，各个方面的法规都在完善......

喜报！多省发文明确支持自动售药机销售药品

5月1日起，西藏自治区药品零售企业，可以依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自动售药机，也可在注册地址以外如机场、车站、旅游景区、商业区、边境地区等场所设置自动售药机。

企业无需申请GMP符合性检查的五大情形！

为提高行政效能，简化程序，以下情形，企业无需申请GMP符合性检查，一起来看看吧。