第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

关于综述资料的撰写，申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备综述资料。

【干货】医疗器械延伸检查重点

GMP检查整改如何分析缺陷发生的根本原因？

GMP检查发现缺陷，撰写整改报告时，应对涉及的缺陷进行原因分析，找到缺陷发生的根本原因。

又有1企业故意提供虚假证据隐瞒事实被从重处罚

MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？

MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？在对受托生产企业进行现场审计时需关注以下2个重点。

微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？

微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？申报时是否需要限定它们的配合使用情形？

欧盟修订禁用物质清单，未来或将影响国内化妆品生产

内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定产品主要性能指标？

内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定各种类产品的主要性能指标，以确保其具备内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的功能？

如何建立药品网络销售体系？模板已出，直接套用！

《药品网络销售监督管理办法》实施以来，诸多药品经营企业计划开展网络销售，那么对于缺乏专业运营、数据人才团队、网络经营平台的连锁药企来说，如何全面布局医药电商，实现线上线下互通模式，做好企业质量管理呢？

如何申请医疗器械分类界定？申请材料要求？

最近CIO接到不少医疗器械分类界定申请的委托，因此也想在这里和大家分享一下【医疗器械分类界定】申请时需要提供的材料，以及对应要求。