裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则，含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

【每周警示】生产无证产品！上海一企业被罚没95万元

医疗器械唯一标识影响深远，医疗器械生产经营企业尽快开展部署！

微波消融针申报医疗器械按第二类还是第三类？

微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？

“可降解鼻窦药物支架系统”获批上市，慢性鼻窦炎患者的福音！

近期，医疗器械行业传来新消息，七木医疗申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获批上市。该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)患者。

【每周警示】无菌型检出有菌，湖南一企业生产的医用外科口罩不合格

第二类无源医疗器械注册申报之——生物相容性评价研究

【每周警示】医用防护服不符合强制性标准，天津一企业被罚没50余万

种植牙“万元”时代即将结束！ 广东单科种植牙拟不超过4500元！

广东省医保局发布征求意见稿，对口腔种植和耗材的价格实施专项治理，意见稿将全省口腔种植类服务价格按地市分为3个价区，单科常规种植牙医疗服务价格调控目标为不超4500！

医用雾化器中国注册指引