生物药中试放大需要注意哪些问题？

中试放大是指将实验室和中试车间试验取得的研究结果应用到大规模的工业生产中的过程。生物药的中试放大需要注意和解决以下问题……

纯B证企业如何搭建MAH体系？

白云山盐酸达泊西汀正式上市，扬帆“他经济”！

据悉，白云山盐酸达泊西汀属于一类称为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的药物，主要用于早泄，射精控制能力不佳，表现为未获性满足之前仅仅因为极小的性刺激即发生射精；或持续的或反复的射精。

药物工艺路线研究的6大步骤！

进行国内外文献调研和论证，优选一条或若干条技术先进、操作条件切实可行、设备条件容易解决、原辅材料有可靠来源的技术路线；写出文献总结和生产研究方案……

新药临床开发桥接策略与案例分析

制药企业GMP的验证管理要求

只要是药品生产，就必须实施GMP；只要实施GMP，就必须进行验证。

【每周警示】生产假药，广州一企业被罚30余万元

药品批发企业质量负责人休假，工作应当如何安排？

生物药上市困难重重？一文教您了解生物药上市流程

【MAH】生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局回应！

研发企业申请药品上市持有人，生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局最新回应来了！