眼科成干细胞先行区：iPSC 细胞药从 IIT 到 IND，四大合规底...

济视同光医药近日完成数千万元 Pre-A 轮融资，核心管线 TE02102，iPSC 来源年轻态视网膜色素上皮 RPE 细胞注射液，正式进入研究者发起临床研究 IIT，用于干性年龄相关性黄斑变性（干性 AMD），已搭建多中心 IIT 临床网络。

婴幼儿肝酶未成熟！特殊人群药物警戒，必须拆分亚组做信号监测

百克生物 RSV 单抗、GSK efimosfermin alfa 两款新药近日迎来受理 / 拟纳入突破性治疗品种，特殊人群用药安全再次成为行业焦点。CDE 2025 年第 21 号通告明确提出：**儿童不是缩小版成人**，特殊人群药物警戒需要按照年龄、胎龄、肝功能状态做分层监测。

儿童不是缩小版成人：特殊人群的药物警戒，要按"画像"来监测

济视同光 iPSC 眼科细胞药进入 IIT：干细胞再生治疗站上临床拐点

卫健委 4046 号答复_自主检测能力_细胞治疗机构准入指标

国家卫健委在第 4046 号建议答复中明确将机构自主检测能力作为衡量细胞治疗机构技术力量与质量保证能力的重要指标。随着 818 号令、828 号令实施，细胞治疗机构无论走技术轨还是药品轨，质量体系监管持续趋严。CIO 合规建议：CGT 机构应提前搭建 GMP 体系，在车间建设前完成工艺图纸合规审评，

GVP 检查进入清单时代！持有人要把 “照单查” 转为 “照单建”

国家《药物警戒检查指导原则》作为顶层总纲，目前已经快速落地到各省市实操细则。京津冀发布药物警戒检查指南，拆解出**28 个要点、100 个检查项目**，实现三地检查标准统一、结果互认；上海出台管理办法，明确有因检查、延伸检查权限；山东开展双随机专项检查，聚焦六大核心维度开展现场核查

从原则到细则：药物警戒检查，把日常运行摆上核验台

继 CAR-T 之后，NKT 细胞也拿到 NMPA 临床许可：实体瘤的...

干细胞造出人造血小板！细胞药物从实验室到 IND 的合规要点

苏州血霁生物干细胞衍生同种异体血小板注射液拿到 NMPA 临床默示许可，全球首创人造血小板细胞药。科学能做出来不代表能申报 IND，CGT 细胞药真正难点在 CMC 工艺质量、非临床评价、GMP 体系、注册路径对齐。分享细胞治疗企业从实验室走向 IND 需要夯实的四大底座。

9月密集亮灯！欧美药物警戒连发警示，国内药企千万别等监管通知

一个月内FDA、EMA密集发布黑框警告、标签修订、品类安全审查及跨区域召回。不是药品突然变危险，是上市后监测体系进入高强度运转。国内药企最大合规漏洞：国际风险信号不传导、安全再评价不持续。教你把境外预警纳入企业PV闭环，实现主动预警、合规留痕、规避飞检缺陷。