百克生物 RSV 单抗、GSK efimosfermin alfa 两款新药近日迎来受理 / 拟纳入突破性治疗品种，特殊人群用药安全再次成为行业焦点。CDE 2025 年第 21 号通告明确提出：儿童不是缩小版成人，特殊人群药物警戒需要按照年龄、胎龄、肝功能状态做分层监测。